Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 432 от 30.04.2013

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Упаковка

Упаковка на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

2 флакона по 100 мг/10 мл или 1 флакон по 500 мг/50 мл помещают в пластиковый поддон или картонный вкладыш, который вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку из картона импортного. С целью контроля первого вскрытия на пачку наклеивают самоклеящиеся круглые стикеры с надписью «контроль вскрытия». Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Упаковка на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

1 флакон по 500 мг/50 мл помещен в пластиковый поддон, который вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на пачку наклеены самоклеящиеся круглые стикеры с надписью «контроль вскрытия».

2.

Маркировка

При упаковке на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

На этикетке флакона на русском языке указывают: торговое название препарата®, международное непатентованное название действующего вещества, дозировка, лекарственная форма, название и содержание действующего вещества во флаконе, состав препарата на 1 мл, «Для внутривенного введения после разведения», логотип фирмы Roche, номер серии, дата производства, дата окончания срока годности (годен до…), кодовое обозначение дизайна упаковки, внутренний штрих-код упаковки.

На картонной пачке на русском языке указывают: торговое название препарата®, международное непатентованное название действующего вещества, дозировку, лекарственную форму, количество флаконов в упаковке, их объем, название и содержание действующего вещества во флаконе, состав препарата на 1 мл, предупредительные и информационные надписи («Для внутривенного введения после разведения», «Хранить в недоступном для детей месте», «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению»), условия отпуска из аптек, условия хранения, название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страну, и название фирмы-производителя, страну («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария» или «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд произведено Дженентек Инк., США» или «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария произведено Рош Диагностикс ГмбХ, Германия»), логотип и название предприятия, осуществляющего упаковку препарата в РФ (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»): его адрес, телефон, факс и адрес Интернет-сайта компании; логотип компании Roche, номер серии, дату производства, дату окончания срока годности (годен до…), штрих-код, номер регистрационного удостоверения, фармакод.

При упаковке на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

На этикетке флакона на русском языке указано: торговое название препарата®, международное непатентованное название действующего вещества, дозировка, лекарственная форма, название и содержание действующего вещества во флаконе, состав препарата на 1 мл, «Для внутривенного введения после разведения», логотип фирмы Roche, номер серии, дата производства, дата окончания срока годности (годен до…), кодовое обозначение дизайна упаковки, внутренний штрих-код упаковки.

На картонной пачке на русском языке указано: торговое название препара-та®, международное непатентованное название действующего вещества, дозировка, лекарственная форма, количество флаконов в упаковке, их объем, название и содержание действующего вещества во флаконе, состав препарата на 1 мл, предупре-дительные и информационные надписи («Для внутривенного введе-ния после разведения», «Хранить в недоступном для детей месте», «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению»), условия отпуска из аптек, условия хранения, название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страна, и название фирмы-производи-теля, страна «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария произведено Рош Диагностикс ГмбХ, Германия», логотип и название предприятия, осуществляющего упаковку препа-рата в РФ (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»): его адрес, телефон, факс и адрес Интернет-сайта компании; логотип компании Roche, номер серии, дата производства, дата окончания срока годности (годен до…), штрих-код, номер регистрационного удостоверения, фармакод.