Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-226/06 от 22.03.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 марта 2006 г.

№ 01И-226/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Полиминерол, раствор для наружного применения, 100 мл, производства "Лавена АО", Республика Болгария, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл" г. Саратов, показатель "Цветность" (превышает эталон № 5б), "Описание" (опалесцирующая жидкость (при разведении водой 1:2), превышающая эталон мутности №1) - серии 051005.

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 г, производства ООО "Экосфера", поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (порошок с посторонним запахом), "Микробиологическая чистота" - серии 241105.

3. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Ортосифона тычиночного (Почечного чая) листья, сырье растительное-порошок, 1,5 г № 20, производства ООО "Джиндал", поставщик ЗАО "Империя-фарма", показатель "Упаковка" (при извлечении из упаковки фильтр-пакеты "пылят"), "Отклонение в массе порошка в фильтр-пакете", "Маркировка" (маркировка серии и срока годности не читаются) - серии 6102005.

- Ромашки цветки, сырье растительное-порошок, 1,5 г № 20, производства ООО "Джиндал", поставщик ЗАО "Империя-фарма" показатель "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,18 мм" (13%), "Упаковка" (при извлечении из упаковки фильтр-пакеты "пылят"), "Отклонение массы порошка в фильтр-пакете" - серии 7112005.

- Сенны листья, сырье растительное-порошок, 1,5 г № 20, производства ООО "Джиндал", поставщик ЗАО "Империя-фарма" показатель "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,25 мм" (10,2%), "Упаковка" (при извлечении из упаковки фильтр-пакеты "пылят"), "Отклонение массы порошка в фильтр-пакете", "Маркировка" (маркировка серии и срока годности не читаются) - серии 6092004.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев