Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 434 от 08.05.2013

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость. Легко изменяется под действием света и воздуха.

Прозрачная бесцветная жидкость. Легко изменяется под действием света и воздуха.

2.

Упаковка

По 1 мл в ампулу нейтрального светозащитного стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Упаковка «in bulk»

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 480 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную коробку. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 10 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку . по 40 картонных пачек помещают в картонную коробку.

При упаковке препарата на ООО «Озон»: одну контурную ячейковую упаковку по 5 ампул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 1 мл в ампуле нейтрального светозащитного стекла. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

3.

Маркировка

На ампуле на русском языке указано: отметка в виде точки, торговое название препарата, лекарственная форма, дозировка, количество препарата, номер серии, конечный срок использования.

На пачке картонной на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, название фирмы-производителя и страна, название, адрес, телефон фирмы-заказчика и страна, лекарственная форма, дозировка, количество препарата, количество ампул в упаковке, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингредиентов), условия хранения, условия отпуска, «Стерильно», «Подкожно», «Внутривенно», «Внутримышечно», предупредительные надписи: «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте». Регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования, штрих код.

На пачке картонной на английском языке указано: название фирмы-производителя и страна, торговый знак фирмы-заказчика.

На этикетке упаковки «in bulk» на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингредиентов), дозировка и количество препарата, условия хранения, название и страна фирмы-производителя, количество ампул в упаковке, вес нетто, вес брутто. «Только для упаковки на предприятии ООО «Озон», регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования, штрих код.

При упаковке препарат на ООО «Озон» дополнительно на пачке картонной на русском языке указано: название, адрес, телефон и факс фирмы-упаковщика.

На ампуле на русском языке указаны: отметка в виде точки, торговое название препарата, лекарственная форма, дозировка, количество препарата, номер серии, конечный срок использования.

На пачке картонной на русском языке указаны: торговое название препарата, международное непатентованное название, название фирмы-производителя и страна, название, адрес, телефон фирмы-заказчика и страна, лекарственная форма, дозировка, количество препарата, количество ампул в упаковке, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингредиентов), условия хранения, условия отпуска, «Стерильно», «Подкожно», «Внутривенно», «Внутримышечно», предупредительные надписи: «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте». Регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования, штрих код.

На пачке картонной на английском языке указано: название фирмы-производителя и страна, торговый знак фирмы-заказчика.