Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 414 от 17.05.2013

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость без запаха.

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

2.

Упаковка

По 100, 200 или 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 100, 250 или 450 мл по ГОСТ 10782-85, укупоренные пробками из резиновой смеси марок ИР-21 и 52-369/1 по ТУ 38.006269-95, 52-599/3 по ТУ 38.106618-95 и обжатые алюминиевые колпачками по ГОСТ Р51314-99.

На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Каждую бутылку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В случае поставок препарата в больницы (без предварительной укладки в пачки) по 56 бутылок дозой 100 мл, по 28 бутылок дозой 200 мл или по 15 бутылок дозой 400 мл упаковывают в ящики из гофрированного картона с инструкциями по применению. Упаковку бутылок с препаратом производят по РД 00001927-01-92.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90 и РД 00001927-01-92.

По 400 мл в бутылках стеклянных для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 450 мл, укупоренных пробками резиновыми и обжатых алюминиевыми колпачками.

На бутылках наклеены этикетки из бумаги.

3.

Маркировка

Согласно МУ 9467-015-05749470-98. На этикетке и пачке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес предприятия, тел/факс, название препарата на русском языке, международное непатентованное название, объем в миллилитрах, состав, «Стерильно», «Для внутривенного введения», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

На пачке дополнительно указывают «Условия отпуска».

На этикетке бутылок, упакованных без пачек, дополнительно указывают «Для стационаров».

На этикетке ящика из гофрированного картона для бутылок, упакованных без пачек, дополнительно указывают количество бутылок, «Для стационаров».

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке указано: предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес предприятия, тел/факс, название препарата на русском языке, международное непатентованное название, объем в миллилитрах, состав, «Стерильно», «Для внутривенного введения», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

На этикетке дополнительно указано: «Для стационаров».