Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 463 от 31.05.2013

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Плоскоцилиндрические таблетки зеленовато-желтого цвета

Плоскоцилиндрические таблетки зеленовато-желтого цвета

2.

Упаковка

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП - 73 по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 48-21-270-94 или ГОСТ 745-2003, или ТУ 9467-002-14404190-2003.

По 50 таблеток в банки светозащитного стекла с треугольным венчиком типа БТС-ОС-1 по ТУ 9467-006-05766126-2006, или ТУ 9461-003-00480164-2001, или другие, разрешенные к медицинскому применению в РФ, и с натягиваемой пластмассовой крышкой типа 1.2-27,5 или 1.4-27,5 по ОСТ 64-2-87-81 или ТУ 9467-001-31252095-2002, или крышками полимерными натягиваемыми с эластичным цилиндрическим элементом по ТУ 9467-001-71232257-2004 или в банки полимерные для хранения лекарственных средств и витаминов марки БП по ТУ 9467-002-20895163-01 с крышкой и таблеточным ароматизатором из полиэтилена высокого давления по ГОСТ 16337-77.

Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической по ГОСТ 5556-01 или таблеточным ароматизатором из полиэтилена высокого давления по ГОСТ 16337-77.

На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Каждую банку или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 50 таблеток в банки светозащитного стекла.

Свободное пространство в банке за-полнено ватой медицинской гигроскопической.

На банки наклеены этикетки из бумаги этикеточной.

Каждая банка вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона

3.

Маркировка

Первичная упаковка лекарственного препарата:

На контурной ячейковой упаковке указывают предприятие производитель, его товарный знак, наименование лекарственного препарата, лекарственную форму, дозировку, номер серии, срок годности.

На этикетке, наклеиваемой на банку, указывают предприятие-производитель, его товарный знак и адрес, телефон, факс, наименование лекарственного препарата, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в упаковке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

Вторичная упаковка:

На групповой этикетке и пачке указывают предприятие-производитель, его товарный знак и адрес, телефон, факс, наименование лекарственного препарата, международное непатентованное наименование, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в упаковке, условия отпуска, условия хранения, «Для приема внутрь», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», «Содержит лактозы моногидрат», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код. На пачке и групповой этикетке указывают номер свидетельства на товарный знак.

На групповой этикетке дополнительно указывают количество упаковок в единице групповой тары.

Первичная упаковка лекарственного препарата:

На этикетке, наклеиваемой на банку, указаны предприятие-производитель, его товарный знак и адрес, телефон, факс, наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток в упаковке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

Вторичная упаковка:

На пачке указаны предприятие-производитель, его товарный знак и адрес, телефон, факс, наименование лекарственного препарата, международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток в упаковке, условия отпуска, условия хранения, «Для приема внутрь», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», «Содержит лактозы мо-ногидрат», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, номер свидетельства на товарный знак.