Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-260/06 от 24.03.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 марта 2006 г.

№ 01И-260/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Квадевит, таблетки покрытые оболочкой № 30, производства ОАО "Фармстандарт-Октябрь", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-4", показатель "Описание" (таблетки неоднородные по окраске) - серии 20905.

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Календулы настойка, настойка, 40 мл, производства ОГУП "Фармацевтическая фабрика", поставщик ООО Фирма "Ас-Бюро", показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 31005.

3. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Овса настойка, 100 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-3", показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 10105.

- Квадевит, таблетки покрытые оболочкой № 30, производства ОАО "Фармстандарт-Октябрь", поставщик ЗАО "РОСТА" Санкт-Петербургский филиал, показатель "Описание" (таблетки неоднородные по окраске) - серии 20905.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Эналаприл-Аджио, таблетки 5 мг № 20, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Полифарм", показатель "Описание" (таблетки с неровной, шероховатой поверхностью) - серии AE5J501.

5. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Иммунорм, раствор для приема внутрь, 50 мл, производства "Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Полифарм", показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии F 18557.

Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев