Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 16-8183/13 от 11.06.2013

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

11.06.2013 г.

№ 16-8183/13

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества возвращенных образцов лекарственного препарата «Протамина сульфат, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл № 5» серии 030911 производства ООО МЦ «Эллара», проведенного ООО «ОЛФАРМ» (протокол испытаний от 10.04.2013 № 706), ООО «Центр контроля качества онкологического научного центра» (протокол испытаний от 08.04.2013 № 309/СТ- 13), ООО «Центр контроля качества и безопасности лекарственных средств» (протокол испытаний от 12.04.2013 № 163С), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации J1CP 004846/10-270510, изм. № 1-4 и подлежат дальнейшей реализации в количестве 8357 упаковок.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя М.А.Мурашку