Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 515 от 21.06.2013

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Зеленовато-желтые блестящие круглые покрытые оболочкой таблетки

Зеленовато-желтые блестящие круглые покрытые оболочкой таблетки

2.

Упаковка

По 50 таблеток во флаконы темного стекла (тип III , Евр.фарм.) с винтовой горловиной и завинчивающейся крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия. 1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают прозрачные защитные клейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

«in bulk»: Около 30 000 или 500 000 таблеток в фиброкартонном барабане, упакованном в пластмассовом и фольгированном мешке с обвязкой.

В случае расфасовки и упаковки препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс»:

По 10, 30 или 50 таблеток во флаконах коричневого стекла гидролитического класса ISO 720-HGA 3 с винтовой горловиной, укупоренные колпаками алюминиевыми по ТУ 9299-158-00008064-98 с контролем первого вскрытия , с уплотнительными прокладками. Материал прокладки по ТУ 9299-328-00008064-2000. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку по ТУ 2901-46-81 или импортную, разрешенную к применению МЗСР РФ. 1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или картона хром-эрзац мелованного по ТУ 13-0281020-97-90, или импортного, разрешенного к применению МЗСР РФ.

Транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Расфасовка и упаковка препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс»:

По 10таблеток во флаконах коричневого стекла с винтовой горловиной, укупоренных колпаками алюминиевыми с контролем первого вскрытия , с уплотнительными прокладками. На флакон наклеены самоклеящиеся этикетку. 1 флакон с инструкцией по применению помещен в пачку из картона для потребительской тары

4.

Маркировка

На этикетке флакона указывают:

торговое наименование препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, страну, название и торговый знак (на английском языке) фирмы, ответственной за выпускающий контроль качества, содержание активного вещества в 1 таблетке, дозировка, количество таблеток, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте!», номер серии, дату изготовления, дату истечения срока годности, адрес в Интернете. Производственные коды.

На картонной пачке указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму. Страну, название и торговый знак (на английском языке) фирмы, ответственной за выпускающий контроль качества, дозировку, количество таблеток, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте!», номер серии. Дату изготовления, дату истечения срока годности, адрес в Интернете, производственные коды, штрих-код, условия отпуска из аптек, состав на одну таблетку.

На защитной наклейке голографическим способом указано название препарата «АКТОВЕГИН» и логотип «NYCOMED»

«in bulk»:

На этикетке паковки указывают:

Торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, содержание активного вещества, количество таблеток, страну, название и торговый знак (на английском языке) фирмы, ответственной за выпускающий контроль качества, условия хранения, номер серии, дату истечения срока годности, дату изготовления, адрес в Интернете, производственные коды.

В случае расфасовки и упаковки препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс»:

На этикетке флакона указывают:

название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, дозировку, содержание действующего вещества и его название, количество таблеток, «Хранить в недоступном для детей месте!», условия хранения, номер серии, дату изготовления, дату истечения срока годности, название и страну фирмы-производителя, торговый знак владельца регистрационного удостоверения (на английском языке), название фармацевтического предприятия России, производящего расфасовку и упаковку: ЗАО «ФармФирма «Сотекс», его торговый знак и адрес, номер телефона/факса.

На картонной пачке указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ®, состав, дозировку, лекарственную форму, количество таблеток, «Хранить в недоступном для детей месте!», способ применения, условия хранения и отпуска из аптек, номер серии, дату изготовления, дату истечения срока годности, название и страну фирмы производителя, торговый знак владельца регистрационного удостоверения (на английском языке), название фармацевтического предприятия России, производящего расфасовку и упаковку: ЗАО «ФармФирма «Сотекс», его торговый знак, номер телефона/факса; адрес в Интернете; штрих-код.

Расфасовка и упаковка препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс»:

На этикетке флакона указаны:

название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, дозировка, содержание действующего вещества и его название, количество таблеток, «Хранить в недоступном для детей месте!», условия хранения, номер серии, дата изготовления, дата истечения срока годности, название и страна фирмы-производителя, торговый знак владельца регистрационного удостоверения (на английском языке), название фармацевтического предприятия России, производящего расфасовку и упаковку: ЗАО «ФармФирма «Сотекс», его торговый знак и адрес, номер телефона/факса.

На картонной пачке указаны: название препарата с предупредительной маркировкой ®, состав, дозировка, лекарственная форма, количество таблеток, «Хранить в недоступном для детей месте!», способ применения, условия хранения и отпуска из аптек, номер серии, дата изготовления, дата истечения срока годности, название и страна фирмы производителя, торговый знак владельца регистрационного удостоверения (на английском языке), название фармацевтического предприятия России, производящего расфасовку и упаковку: ЗАО «ФармФирма «Сотекс», его торговый знак, номер телефона/факса; адрес в Интернете; штрих-код.