Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 573 от 21.06.2013

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с.154.

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из бумаги с полимерным покрытием по ТУ 13-0248643-833-91 или по ТУ 13-7308001-713-85 по ТУ 6-15-31-29-80 или по ТУ 5453-006-00417616-96. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 48-21-270-94 или по ТУ 1811-004-46221433-98 или по ТУ 9467-001-42219899-96 или по ГОСТ 745-79или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ, или бумаги упаковочной с полимерным покрытием по ТУ 13-0240643-833-91.

По 10, 20, 30, 40 , 50, 60, 100 таблеток в банки полимерные с навинчиваемыми крышками по ТУ 9467-001-20670820-98. Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической по ГОСТ 5556-81 . На банку наклеивают этикетку их бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Каждую банку или 1,2,3, 5 контурных ячейковых или безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку для картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Каждая 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку для картона для потребительской тары.

4.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке, контурной безъячейковой упаковке указываю предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон и факс, торговое название препарата, лекарственную форму, дозировку, номер серии, срок годности.

На этикетке банки, пачке и этикетке групповой упаковки указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон и факс, торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер серии, срок годности.

На этикетке банки дополнительно указывают «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать по истечении срока годности», «В состав вспомогательных веществ таблетки входит лактозы моногидрат (сахар молочный)», «1 таблетка содержит 50 мг дифенгидрамина гидрохлорида».

На пачке дополнительно указывают «Для приема внутрь», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать по истечении срока годности», «В состав вспомогательных веществ таблетки входит лактозы моногидрат (сахар молочный)», «1 таблетка содержит 50 мг дифенгидрамина гидрохлорида», регистрационный номер, штрих-код.

На этикетке для групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок, регистрационный номер.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной ячейковой упаковке указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон и факс, торговое название препарата, лекарственная форма, дозировка, номер серии, срок годности.

На пачке упаковки указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон и факс, торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер серии, срок годности.

На пачке дополнительно указывают «Для приема внутрь», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать по истечении срока годности», «В состав вспомогательных веществ таблетки входит лактозы моногидрат (сахар молочный)», «1 таблетка содержит 50 мг дифенгидрамина гидрохлорида», регистрационный номер, штрих-код.