Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-274/06 от 03.04.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 апреля 2006 г.

№ 01И-274/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":

Донормил, таблетки шипучие 15 мг № 20, производства "Бристол-
Майерс Сквибб", Франция, поставщик ЗАО "РОСТА", показатель
"Описание" (таблетки со сколами и шероховатой поверхностью) -
серии Н9849.

Калия хлорид, субстанция-порошок, производства ОАО
"Востоквит", поставщик ЗАО "Фармопт", показатель "Описание"
(порошок с включениями черного и желтого цвета) - серии
040705.

Релиф, суппозитории ректальные № 12, производства "Сагмел
Инк", США, поставщик ООО "Генезис-Пермь", показатель
"Описание" (суппозитории с неоднородной поверхностью) - серии
5К51.

2. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств":

- Диклоген, раствор для инъекций 75 мг/мл (ампулы) 3 мл № 5,
производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия, поставщик
ОГУП "Магаданфармация", показатель "Описание" (раствор с
кристаллическими включениями) - серии DZ-1205.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":

- Солодки корня сироп, 100 г, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-25", показатель "Описание"
(жидкость с плотным осадком) - серии 241005.

4. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора"
Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской
Республики:

- Бальзам "Золотая звезда", бальзам для наружного применения, 4 г,
производства "Данангская Центральная Фармацевтическая
Компания № 5", Вьетнам, поставщик ОАО "Уралбиофарм",
показатель "Упаковка" (на жестяной банке следы содержимого,
бумажный пакет испачкан мазью) - серии 100704.

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Календулы настойка, 40 мл, производства ОГУП "Кировская
фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ИнтерКэр",
показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с
мелкодисперсной взвесью) - серии 040905.

6. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской
области "Фармацевтический центр":

- Адонис-бром таблетки покрытые оболочкой № 25, производства
"Борисовский завод медицинских препаратов", Беларусь,
поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь", показатель
"Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии
130505.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств"
Астраханской области:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и
ингаляций, 10% 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и
Маркетинг", поставщик ООО "Альт", показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 160305.

8. Забракованные Испытательной лабораторией Центра контроля
качества и сертификации лекарственных средств ОГУ
"Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и
маркетингу" Ульяновской области:

- Димедрола раствор для инъекций 1%, 1 мл № 10, производства
Одесское производственное химико-фармацевтическое
предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ОГУП
"Фармация", показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах
частично стерта) - серии 1931205.

Ихтиол, субстанция-жидкость, производства ЗАО "Медхим",
поставщик ООО АС "Ангро", показатель "Сульфатная зола" -
серии 31.

Пустырника экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема
внутрь, 1 л, производства ОАО "Вологодская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО АС "Ангро", показатель "Описание"
(жидкость с обильным осадком), "Микробиологическая чистота" -
серии 101205.

Цинковая паста, паста для наружного применения, 25% 2 кг,
производства ОАО "Вологодская фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО АС "Ангро", показатель "Размер частиц" - серии
10106.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев