Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-271/06 от 03.04.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 апреля 2006 г.

№ 02И-271/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":

- Преднизол, раствор для инъекций, 30 мг 1 мл № 3, производства
"Аджио Фармацевтикал Лтд", Индия, поставщик ООО "Антей-
Фарм", показатель "Упаковка" (этикетки от ампул отклеены) -
серии PZ-370.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":

- Горпилс, пастилки лимонные № 12, производства "Джепак
Интернейшнл", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-
Нижний Новгород", показатель "Описание" (пастилки с матовой
поверхностью) - серии GLE-2037.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств":

- Витамакс, капсулы № 15, производства "Глаксо Вэллком
Египет А.О.", Египет, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -

"Протек-14", показатель "Описание" (часть капсул с вытекшим содержимым) - серии 053583А.

- Спазган, таблетки 500 мг/ 5 мг/ 0,1 мг, № 20, производства
"Вокхард Лтд.", Индия, поставщик ООО "РОСТЭП-Фарм",
показатель "Описание" (таблетки имеют неровные края) - серии
95129.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Кировской области":

- Бронхикум пастилки от кашля, пастилки 100 мг № 20,
производства "Рон-Пуленк Рорер", Германия, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Киров", показатель "Описание" (на
поверхности пастилок бесцветные игольчатые кристаллы) -
серии 51811.

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Бронхолитин, сироп 125 г, производства "Софарма АО", Болгария,
упакован ЗАО "Ростбалканфарм" (Россия), поставщик ООО
"Рифарм", показатель "Упаковка" (этикетки отклеены от
флаконов) - серии 071105.

6. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации
и контроля качества лекарственных средств":

- Димедрола раствор для инъекций 1%, 1 мл, производства
Одесское производственное химико-фармацевтическое
предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО
"АльфаМед", показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах
нечеткая) - серии 1841205.

7. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":

- Диклофенак, таблетки ретард покрытые пленочной оболочкой
100 мг № 20, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.",
Индия, поставщик ЗАО "Трик-М", показатель "Описание"
(таблетки с резким специфическим запахом) - серии 134.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Зам. руководителя Федеральной службы А.С. Юрьев