Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 584 от 19.07.2013

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость с запахом спирта

Бесцветная прозрачная жидкость с запахом спирта

2.

Упаковка

По 10 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной по ОСТ 64-2-82-85 или ТУ 64-2-121-87 или ТУ 9461-001-00480164-2001 или ТУ 64-2-357-85 в комплекте с укупоренными средствами или укупоренными крышками полиэтиленовыми резьбовыми (с уплотняющим элементом и помазком, или без помазка) типа 1.1.18-П1, 1.1.18-П2 по ТУ 9467-002-46870574-98 или типа КПР нв - 12 , 1.1.12-У по ТУ 9398-001-52890925-2007.

По 10, 15, 20, 30, 40, 50, 100 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной по ОСТ 64-2-71-80, ОСТ 64-2-82-85 или по ТУ -9461-008-ОС 480514-93, укупоренные полиэтиленовыми пробками типа 3.1 или 3.2 и навинчиваемыми крышками пластмассовыми типа 1.1 или 1.1а по ОСТ 64-2-87-81 или типа ППФ, КПРнв-20/1, КПРнв -20/1.2, КПРнв-20/3, 1.1.20 по ТУ 9398-001-52890925-2007, или типа ППВ по ТУ 64-2-332-83 или по ТУ 9467-002-46870574-98 с крышками навинчиваемыми по ОСТ 64-2-87-81 или ТУ 9467-002-46870574-98, или укупоренные крышками навинчиваемыми с уплотнительными элементами по ОСТ 64-2-87-81 или по ТУ 9467-002-46870574-98, или укупоренными крышками полиэтиленовыми резьбовыми (с уплотняющим элементом и помазком) типа 1.1.18-П1, 1.1.18-П2 по ТУ 9467-002-46870574-98 или по ТУ 9398-001-52890925-2007, ТУ 9299-004-23035248-2003.

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 мл во флаконы капельницы из оранжевого стекла по ТУ 9464-002-00480164-2001, или по ТУ 9461-007-05766126-02 или по ТУ 9461-021-00480678-99 или по ОСТ 64-2-82-85 укупоренные пробками с уплотнительными элементами типа 3.2, пробками капельницами типа ПКП, ПКП-2, ПКП2/У, ППК-8, ППК-10, ППК-10/2 и крышками навинчиваемыми типа КПР-16/1, КПРнв-16/2, КПРнв-18, КПРнв-18/0 по ТУ 9398-00152890925-2007 ил укупоренные пробками ПП-8 или П-8 с навинчиваемыми крышками по ТУ 64-2-282-84.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары по ГОСТ 12303-80, или по ГОСТ 7933-89 или из картона макулатурного по ТУ 5453-010-04766354-06, ТУ 5453-011-04766356-00.

Допускается упаковка флаконов без пачки вместе с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку.

На каждый флакон, флакон-капельницу наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86 или самоклеющуюся этикетку по ТУ 5453-003-06098081-03.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 25 мл во флаконах, укупоренных пробками и крышками навинчиваемыми.

У части флаконов на горлышках белый кристаллический налет

3.

Маркировка

Первичная упаковка лекарственного препарата.

На этикетке флакона, флакона-капельницы указывают наименование предприятия-производителя, его товарный знак, адрес, телефон/факс, торговое наименование лекарственного препарата, международное непатентованное наименование, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности («Годен до…»), объем, лекарственную форму, концентрацию, состав, условия хранения, способ применения и дозы, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, штрих-код.

Вторичная упаковка:

На пачке указывают наименование предприятия -производителя, его товарный знак, адрес, телефон/факс, торговое наименование лекарственного препарата, международное непатентованное наименование, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, «Годен до…», объем, лекарственную форму, концентрацию, состав, способ применения и дозы, Условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, штрих-код.

Первичная упаковка лекарственного препарата.

На этикетке флакона указаны наименование предприятия-производителя, его товарный знак, адрес, телефон/факс, торговое наименование лекарственного препарата, международное непатентованное наименование, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности («Годен до…»), объем, лекарственная форма, концентрация, состав, условия хранения, способ применения и дозы, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, штрих-код.