Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 73 от 14.04.2006

№ п/п

Наименова ние

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости0

требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Белые или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской с двух сторон, гладкие на одной и с гравировкой SUPRASTIN на другой стороне, без или почти без запаха.

Серовато-белые таблетки в виде диска с фаской с двух сторон, гладкие на одной и с гравировкой SUPRASTIN на другой стороне, без запаха.

2.

Упаковка

1. Таблетки по 20 штук упаковываются в коричневую стеклянную баночку. Баночка закрывается пластмассовой крышкой. На баночку наклеивается бумажная этикетка. Баночка вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку. 2. По 10 таблеток упаковываются в блистер (ПВХ/Al). 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную коробку.

По 10 таблеток упакованы в блистер (ПВХ/Al). 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещены в картонную коробку.

3.

Маркиров ка

На блистере указано: название препарата, название действующего вещества, количество действующего вещества в 1 таблетке (дозировка), название завода-производителя, номер серии, срок годности (выбито на конце блистера). На картонной коробке указано: штрих-код, название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество таблеток, способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, содержание активного компонента в 1 таблетке, вспомогательные вещества, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности.

На блистере указано: Название препарата, название действующего вещества, количество действующего вещества в 1 таблетке (дозировка), название завода-производителя, номер серии, срок годности (выбито на конце блистера). На картонной коробке указано: штрих-код, название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество таблеток, способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, содержание активного компонента в 1 таблетке, вспомогательные вещества, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности.

4.

Отличи-тельные признаки ФЛС

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.03.06г. №2И-268/06: · Гравировка на таблетке более четкая и глубокая, буквы угловатые, · Высота таблеток больше 3,18 мм; · № серии, срок годности, дата производства на картонной пачке выдавлены не глубоко, трудно различимы; · цвет внешней упаковки кремовый

Присутствуют отличительные признаки оригинального препарата: · Гравировка на таблетке хорошо различима, но не глубокая, буквы округлые; · Высота таблеток от 2,9 до 3 мм; · № серии, срок годности, дата производства на картонной пачке выдавлены глубоко, четко, хорошо различимы; · цвет внешней упаковки белый, с сероватым оттенком.