Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 887 от 01.08.2013

Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

«01» августа 2013 г. г. Воронеж

ул. Писателя Маршака, 1

№ 887 т/факс: 278-63-28

E-mail: info@ckksls.vrn.ru

Информационное письмо

Руководителям медицинских организаций

Руководителям фармацевтических организаций

Сообщаем Вам, что БУЗ ВО «Воронежский ЦККиСЛС» как экспертная организация, организует мероприятия по исполнению следующих директивных писем Департамента здравоохранения Воронежской области по контролю качества и безопасности лекарственных средств (копии писем прилагаются):

от 20.03.2012 № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств» - определяет ежедневное направление участниками лекарственного обращения параметров качества и безопасности лекарственных средств в формате Ехсеl в экспертную организацию,

от 28.01.2013 № 81-04-14/492 «О проведении целевого мониторинга НПР» - определяет проведение целевого мониторинга (с оказанием консультативной помощи) эффективности и безопасности лекарственных средств (организация работы по выявлению неблагоприятных побочных реакций на применение лекарств),

от 26.02.2013 №81-04-14/1372 «О ежемесячных комиссионных проверках сроков годности и организации автоматизированного учета»,

от 06.03.2013 №81-04-14/1644 «О дистанционном мониторинге» - определяет проведение дистанционного мониторинга качества лекарственных средств согласно прилагаемой к письму форме,

от 03.06.2013 №81-04-14/3886 «О внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в части обеспечения качества лекарственных средств» - определяет проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ст. 90 Федерального Закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») в части обеспечения качества лекарственных средств.

В соответствии с вышеуказанными документами БУЗ ВО Воронежский ЦККиСЛС» определяет график доступа специалистов для проведения различных видов мониторинга (с выходом «на места» и дистанционно) в медицинских и фармацевтических организациях, участвующих в оказании амбулаторной и стационарной медикаментозной помощи населению Воронежской области.

Данные мероприятия являются обязательной составляющей системы контроля качества и безопасности лекарственных средств и проводятся в соответствии с требованиями действующего федерального и регионального законодательства.

Напоминаем, что нарушения в обеспечении качества являются несоблюдением как лицензионных требований и условий, так и сферы защиты прав потребителей по недопущению применения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

Персональную ответственность за несоблюдение законодательства по обеспечению качества и безопасности лекарственных средств несёт руководитель медицинской и фармацевтической организации.

В связи с вышеизложенным, рекомендуем обеспечить взаимодействие с экспертной организацией по порядку соблюдения требований контроля качества лекарственных на территории Воронежской области.

Приложение: письма ДЗ ВО от 20.03.2012 № 1/11-1965, от 28.01.2013 № 81-04-14/492, от 26.02.2013 №81-04-14/1372, от 06.03.2013 №81-04-14/1644, от 03.06.2013 №81-04-14/3886.

Директор О.А. Селютин

Плиско О.Ф.

263-18-57