Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 79 от 21.04.2006
Протокол испытания №79
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс:63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 79 от " 20 " апреля 2006 г.
Название заявителя:аптека №120 РПП «Фармация» г. Поворино
Торговое наименование: Полиглюкин
Форма выпуска: раствор для инфузий 6% - 400 мл, флакон ст. д/крови
Серия: 160203
Производитель: ОАО "Биохимик" г. Саранск
Страна: Россия
Дата выпуска: 02. 2003 г.
Срок годности: до 03.2008г.
Регистрационный номер: 67.554.195
Место отбора проб: аптека №120 РПП «Фармация» г. Поворино, Воронежская обл.,
г. Поворино, ул. Советская, д.76
Размер партии: 1 флакон
Дата и номер акта отбора проб: акт №49 от 20.04.06 г.
Нормативный документ: ФС 42-3621-98,изм.1
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш ность измерения (при необходи мости) |
|
|
Требования НД |
Результаты испытаний |
|||
|
1. |
Описание |
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость. |
Прозрачная слегка желтоватая жидкость. |
|
|
2. |
Упаковка |
По 100, 200, 400 мл в бутылки стеклянные для крови, укупоренные пробками из резины и обжатые колпачками алюминиевыми. На бутылки наклеивают этикетки. |
По 400 мл в бутылках стеклянных для крови, укупоренных пробками из резины и обжатых колпачками алюминиевыми. На бутылки наклеены этикетки. |
|
|
3. |
Маркиров- ка |
На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, торговое название препарата "Полиглюкин", МНН "Декстран 60000", объем, состав, "Стерильно", "Внутривенно", условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код. |
На этикетке указано предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, торговое название препарата "Полиглюкин", МНН "Декстран 60000", объем, состав, "Стерильно", "Внутривенно", условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код. |
|
|
4. |
Отличительные признаки ФЛС |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29.07.04 г. №1374/04 |
При сравнении этикеток флаконов обнаружены отличительные признаки оригинального препарата |
|
Заключение: Образец лекарственного препарата "Полиглюкин" 400 мл с. 160203 отвечает требованиям ФС 42-3621-98, изм. 1 по проверенным показателям и имеет отличительные признаки оригинального препарата
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор ГУЗ
«Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт Г.М. Левшина
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
