Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 678 от 19.08.2013

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость, в одной из ампул - осколок стекла.

2.

Упаковка

По 1 мл и 2 мл в ампулы нейтрального светозащитного стекла. По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла. По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

3.

Маркировка

На ампуле на русском языке указано: отметка в виде точки, торговое название препарата, лекарственная форма (раствор для внутривенного и внутримышечного введения или сокращенно: раствор для в/в и в/м введения), дозировка и объем препарата в ампуле, номер серии, конечный срок использования.

На пачке картонной на русском языке указано: торговое название препарата, МНН, название фирмы-производителя и страна, название фирмы-заказчика и страна, адрес и телефон, лекарственная форма, дозировка, объем препарата в ампуле и количество ампул в упаковке, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингредиентов), условия хранения, условия отпуска, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», предупредительные надписи: «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования, штрих-код.

На пачке картонной на английском языке указано: название фирмы производителя и страна, торговый знак фирмы-заказчика.

На ампуле на русском языке указано: отметка в виде точки, торговое название препарата, лекарственная форма (раствор для внутривенного и внутримышечного введения), дозировка и объем препарата в ампуле, номер серии, конечный срок использования.

На пачке картонной на русском языке указано: торговое название препарата, МНН, название фирмы-производителя и страна, название фирмы-заказчика и страна, адрес и телефон, лекарствен-ная форма, дозировка, объем препара-та в ампуле и количество ампул в упаковке, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингредиентов), условия хранения, условия отпуска, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», предупредитель-ные надписи: «Применять по назначе-нию врача», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования, штрих-код.

На пачке картонной на английском языке указано: название фирмы производителя и страна, торговый знак фирмы-заказчика.