Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-331/06 от 19.04.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 апреля 2006 г.

№ 01И-331/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Амитриптилин, таблетки покрытые оболочкой 25 мг № 50, производства "Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", показатель "Описание" (таблетки с трещинами и отслаивающейся оболочкой) - серии 4250505.

2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Квадевит, таблетки покрытые оболочкой № 30, производства ОАО "Фармстандарт-Октябрь", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-2", показатель "Описание" (таблетки неоднородные по окраске) - серии 20905.

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г № 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ГП "Бурятфармация", показатель "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) - серии 142082005.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Прополиса настойка, 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Анта-Импэкс", показатель "Описание" (жидкость с темными хлопьевидными включениями) - серии 81105.

- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой 250 мг № 10, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, поставщик ПБОЮЛ Кулагина Е.В., показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии В50972.

5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

- Валерианы настойка, 25 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-29", показатель "Описание" (жидкость с осадком на стенках флаконов) - серий 160505, 70305.

- Трависил, таблетки для рассасывания мятные № 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" филиал г. Чебоксары, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 5147.

- Трависил, таблетки для рассасывания мятные № 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Биомед", показатель "Описание" (таблетки прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 5144.

Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев