Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-326/06 от 19.04.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 апреля 2006 г.

№ 01И-326/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аевит, капсулы № 10, производства ООО "Люми", поставщик ООО "Рифарм" г.Челябинск, показатель "Описание" (часть капсул с вытекшим содержимым) - серии 281005.

- Ферроплекс, драже № 100, производства АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ИП "Годовалов А.Ю.", показатель "Описание" (драже со сколами) - серии 0470804.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ РСО-Алания:

- Метронидазола таблетки 0,25 г, № 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЧП Карсанова Л.Б., показатель "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) - серии 111205.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Гепатромбин Г, суппозитории ректальные № 10, производства "Хемофарм концерн А.Д.", Сербия и Черногория, поставщик ООО "Астра-Плюс" показатель, "Описание" (суппозитории с воздушными полостями, действующее вещество в основе распределено неравномерно) - серии 2750905.

- Трифтазин, таблетки покрытые оболочкой 0,005 г № 50, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Владивосток, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом) - серии 270905.

Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 24.03.2006 № 01И-260/06, п. 2 следует читать:

- Календулы настойка, 40 мл, производства ОГУП "Фармацевтическая фабрика" г. Копейск, поставщик ООО Фирма "Ас-Бюро", показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 31005.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев