Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-318/06 от 17.04.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17 апреля 2006 г.

№ 01И-318/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ РСО-Алания:

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом малины № 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик ООО "Флора", показатель "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, выщербленными краями и белым налетом, липкие на ощупь) - серии R/609.

2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Ксидифон, раствор 20% для приготовления раствора 2% для приема внутрь 50 мл, производства ООО "Институт фармацевтических реактивов РЕФАРМ", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-30", показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 230505.

- Релиф, суппозитории ректальные № 12, производства "Сагмел Инк.", США, поставщик ЗАО "Трик-М", показатель "Описание" (суппозитории с воздушными полостями и неоднородной деформированной поверхностью) - серии 5К56.

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 1% (ампулы) 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ОГУП "Липецкфармация", показатель "Маркировка" (нечеткая маркировка на ампулах) - серии 761005.

- Рибоксин, таблетки покрытые оболочкой 0,2 г № 50, производства ЗАО "Северная звезда Лтд", поставщик ОГУП "Липецкфармация", показатель "Описание" (таблетки, покрытые желтой оболочкой с вкраплениями красного цвета) - серии 461105.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%, 4500 мл, производства ОАО "Троицкий йодный завод", поставщик ООО "Рэймед-Т", показатель "Количественное содержание йода", "Количественное содержание калия йодида", "Маркировка" (неверно указан регистрационный номер) - серии 130905.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 06.03.2006 № 01И-174/06, п. 5 следует читать:

- Астрасепт, пастилки медово-лимонные № 16, производства "Фермента Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Торговый дом ТАТ", показатель "Описание" (пастилки с белым налетом) - серии AНL-046.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев