Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 105 от 16.05.2006
Протокол испытания №105
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 105 от "16" мая 2006 г.
Название заявителя : ООО «Альтафарм»
Торговое наименование : "Ципролет"
Форма выпуска : таблетки п/оболочкой 250мг №10, уп. яч. конт.(1), пач.карт.
Серия: В50972
Размер партии:85 упаковок
Производитель: «Д-р Редди,с Лабораторис Лтд»
Страна: Индия
Дата выпуска: 07.2005 г.
Срок годности: до 06.2008 г.
Регистрационный номер: №016161/01
Место отбора проб: ООО «Альтафарм», г. Воронеж, ул. Электросигнальная, д.1
Дата и номер акта отбора проб: №63 от 16.05.2006 г.
Нормативный документ: НД 42-1534-04
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименова ние |
Значение характеристик |
Погрешность измерения (при необходимости) |
||
|
Требования НД |
Результаты при испытаниях |
||||
|
1. |
Описание |
Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью с обеих сторон, покрытые оболочкой. Вид на изломе- белая со слегка желтоватым оттенком масса. |
Почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью с обеих сторон, покрытые оболочкой. Вид на изломе- белая со слегка желтоватым оттенком масса. |
||
|
2. |
Упаковка |
1 блистер, содержащий 10 таблеток, укладывается в картонную коробку с инструкцией по применению. |
1 блистер, содержащий 10 таблеток, укладывается в картонную коробку с инструкцией по применению. |
||
|
3. |
Маркировка |
На первичной упаковке указано на русском языке название препарата, МНН, содержание активного вещества в 1 таблетке, название фирмы и ее товарный знак, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата. На вторичной упаковке указано на русском языке название препарата, МНН, лекарственная форма, содержание активного вещества в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, название фирмы и ее товарный знак, условия хранения, предупреждающие надписи, условия отпуска из аптек, фармакологическое действие, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата, регистрационный номер, штрих-код. Дополнительно допускается указание на вторичной упаковке на английском языке названия препарата, лекарственной формы, названия и содержания активного вещества в одной таблетке, фармакологического действия. |
На первичной упаковке указано на русском языке название препарата, МНН, содержание активного вещества в 1 таблетке, название фирмы и ее товарный знак, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата. На вторичной упаковке указано на русском языке название препарата, МНН, лекарственная форма, содержание активного вещества в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, название фирмы и ее товарный знак, условия хранения, предупреждающие надписи, условия отпуска из аптек, фармакологическое действие, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата, регистрационный номер, штрих-код. Дополнительно указано на вторичной упаковке на английском языке названия препарата, лекарственной формы, названия и содержания активного вещества в одной таблетке, фармакологическое действие. |
|
|
Заключение: Исследуемые образцы лекарственного препарата "Ципролет" таблетки 250мг №10 серии В50972, производства «Д-р Редди,с Лабораторис Лтд.», Индия по проверенным показателямотвечают требованиям НД 42-1534-04
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»: О.А. Селютин
Эксперт : Г.М. Левшина
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
