Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-314/06 от 17.04.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17 апреля 2006 г.

№ 01И-314/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрела обращение ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области по факту выявления в обращении лекарственного препарата «Бриллиантовый зеленый, раствор для наружного применения спиртовой 1% 5 л» серии 60905-А, на упаковке которого указан производитель ООО «Росбио», несоответствующего требованиям ФСП 42-0252-2980-02 изм. 1 по показателям «Количественное содержание» (0,81 %), «Упаковка» (по 5 л в полиэтиленовые бутыли) и «Маркировка» (на этикетке не указано: товарный знак завода изготовителя, его адрес, тел/факс, штрих код), поставщик ООО "Антей-98" и сообщает.

Данное лекарственное средство, указанной серии, поставленное указанным поставщиком, подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственного средства принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственного средства центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственное средство подлежит изъятию и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев