Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 789 от 11.10.2013

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.

По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 154.

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.По внешнему виду соответствуют требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 154.

2.

Средняя масса

От 0,475 до 0,525 г

Отклонения 18/20 ±5%

2/20 ±10%

0,507 г

Отклонения 20/20 +3,6% до -4,3%

3.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-82 или импортной, разрешенной к применению в Российской Федерации, и фольги алюминиевой по ГОСТ 745-79, или по ТУ 9467-001-42219899-96, или по ТУ 48-21-270-94, или импортной, разрешенной к применению в Российской Федерации.

1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного по ГОСт 7933-89 или 1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в пакет по ОСТ 64-071-89 из бумаги этикеточной ГОСТ 7625-86 или бумаги офсетной ТУ 5431-083-00279404-97.

Для стационаров: 700 контурных ячейковых упаковок с инструкциями по применению помещают в картонную коробку. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона.

4.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают товарный знак предприятия, название препарата, лекарственную форму, номер серии, срок годности.

На пачке, пакете, контурной ячейковой упаковке без пачки или пакета и этикетке указывают предприятие-изготовитель, его адрес, тел/факс, товарный знак предприятия, название препарата, состав действующих веществ, количество таблеток в упаковке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, условия отпуска.

На пачке и пакете дополнительно указывают форму выпуска, международное непатентованное название, «Для применения внутрь», «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать по истечении срока годности».

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок, дату выпуска и страну предприятия-изготовителя.

На картонной коробке дополнительно указывают «Для стационаров», количество упаковок.

На контурной ячейковой упаковке указано товарный знак предприятия, название препарата, лекарственная форма, номер серии, срок годности.

На пачке указано предприятие-изготовитель, его адрес, тел/факс, товарный знак предприятия, название препарата, состав действующих веществ, количество таблеток в упаковке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, условия отпуска.

На пачке дополнительно указано форма выпуска, международное непатентованное название, «Для применения внутрь», «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать по истечении срока годности».