Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 791 от 11.10.2013

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки серого или серого с буроватым оттенком цвета, с вкраплениями, с двояковыпуклой поверхностью, круглой формы.

По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 154.

Пастообразная масса бурого цвета

По внешнему виду не соответствует требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 154.

2.

Упаковка

По 30 таблеток в банки полимерные для упаковки лекарственных средств типа I по ТУ У 00481318.001-99, снабженные крышками с контролем первого вскрытия. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической по ТУ У 24.4-31301408-002-2001 или ГОСТ 5556-81. На банку наклеивают этикетку из пленки самоклеящейся по ТУ У 24639445.001-99.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из бумаги ламинированной полиэтиленом по ТУ У 2033900654.001-2003.

Одну банку или одну контурную безъячейковую упаковку, или три контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары типа хром-эрзац по ТУ У 13-0281041-315-96 или из картона импортного. По 100 контурных безъячейковых упаковок вместе с таким же количеством инструкций по применению помещают в пакет из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354-82 и вкладывают в групповую упаковку.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги ламинированной полиэтиленом.

Одна контурная безъячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона.

3.

Маркировка

На этикетке банки, которая вкладывается в пачку, на русском языке указывают: «Украина», ООО «ОЗ «ГНЦЛС», его товарный знак, название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в упаковке, «Отпуск без рецепта», регистрационный номер, номер серии, срок годности, дату выпуска.

На контурной безъячейковой упаковке на русском языке указывают: «Украина», ООО «ОЗ «ГНЦЛС», его товарный знак и адрес, название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, название действующего вещества и его количество, количество таблеток в упаковке, условия хранения, способ применения, «Отпуск без рецепта», штриховой код, регистрационный номер, номер серии, срок годности, дату выпуска.

На пачке для банки полимерной или для контурной безъячейковой упаковки на русском языке указывают: «Украина», ООО «ОЗ «ГНЦЛС», его товарный знак и адрес, название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, название действующего вещества и его количество, количество таблеток в упаковке, условия хранения, способ применения, «Отпуск без рецепта», «Хранить в недоступном для детей месте», штриховой код, регистрационный номер, номер серии, срок годности, дату выпуска.

На вторичной упаковке для контурных безъячейковых упаковок № 100 на русском языке указывают: «Украина», ООО «ОЗ «ГНЦЛС», его товарный знак и адрес, название препарата, международное непатентованное название, название действующего вещества и его количество, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в упаковке, условия хранения, способ применения, «Отпуск без рецепта», «Хранить в недоступном для детей месте», штриховой код, регистрационный номер, номер серии, срок годности, дату выпуска, количество упаковок.

На контурной безъячейковой упаковке на русском языке указано: «Украина», ООО «ОЗ «ГНЦЛС», его товарный знак и адрес, название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, название действующего вещества и его количество, количество таблеток в упаковке, условия хранения, способ применения, «Отпуск без рецепта», штриховой код, регистрационный номер, номер серии, срок годности, дата выпуска.

На пачке для контурной безъячейковой упаковки на русском языке указано: «Украина», ООО «ОЗ «ГНЦЛС», его товарный знак и адрес, название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, название действующего вещества и его количество, количество таблеток в упаковке, условия хранения, способ применения, «Отпуск без рецепта», «Хранить в недоступном для детей месте», штриховой код, регистрационный номер, номер серии, срок годности, дата выпуска.