Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 844 от 22.10.2013

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Упаковка

По 60 таблеток во флакон из полиэтилена высокого давления с завинчивающейся крышкой из полипропилена, открывающейся при нажатии. Способ открывания флакона приведен на крышке в виде схемы с пояснительными надписями. Свободное пространство во флаконе заполняют ватой или другим уплотняющим материалом; горловина флакона для обеспечения контроля вскрытия герме-тично укупорена фольгой алюминиевой с ПВХ покрытием. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

Флакон из полиэтилена с завинчивающейся крышкой. Способ открывания флакона приведен на крышке в виде схемы с пояснительными надписями. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

2.

Маркировка

На этикетке флакона на русском языке указывают:

торговое название препарата®, международное непатентованное название действующего вещества, дозировку, количество таблеток в упаковке и лекарственную форму, содержание действующего вещества (в виде валганцикловира и валганцикловира гидрохлорида) в 1 таблетке, название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страну и название фирмы-производителя, страну («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария произведено Патеон Инк., Канада»), логотип компании Roche, номер серии (Ххххх, где Х - буквенное обозначение производственной площадки, хххх - цифровое обозначение производственной серии), дату производства, дату окончания срока годности (годен до…), условия хранения, условия отпуска из аптек, предупредительные и информационные надписи («Для приема внутрь», «Хранить в недоступном для детей месте», «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению», «Принимать во время еды», «Не раздавливать и не разламывать», «Избегать контакта препарата при нарушении целостности таблетки с кожей и слизистыми оболочками», «Предостережение - строго соблюдать назначенный режим дозирования для исключения передозировки»).

На картонной пачке на русском языке указывают:

торговое название препарата®, международное непатен-тованное название действующего вещества, дозировку, количество таблеток в упаковке и лекарственную форму, содержание действующего вещества (в виде валганцикловира и валганцикловира гидрохлорида) в 1 таблетке, название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удо-стоверения, страну и название фирмы-производителя, страну («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария произведено Патеон Инк., Канада»), логотипы компании Roche, номер серии (ХххххYyy, где Х - буквенное обозначе-ние производственной площадки, хххх - цифровое обозначение производственной серии, Y - буквенное обозначение упаковочной площадки, yy - цифровой код, присвоенный упаков-щиком), дату производства, дату окончания срока годности (годен до…), условия отпуска из аптек, условия хранения, предупредительные и информационные надписи («Для приема внутрь», «Хранить в недоступном для детей месте», «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению», «Прини-мать во время еды», «Не раздавливать и не разламывать», «Избегать контакта препарата при нарушении целостности таблетки с кожей и слизистыми оболоч-ками», «Предостережение - строго соблюдать назначенный режим дозиро-вания для исключения передозировки»), штрих-код, номер регистрационного удостоверения.

Торговое название препарата Т, международное непатентованное название действующего вещества, дозировку, количество таблеток в упаковке и лекарственную форму также указывают на английском языке.

На этикетке флакона на русском языке указано:

торговое название препарата®, международное непатентованное название действующего вещества, дозировка, количество таблеток в упаковке и лекарственная форма, содержание действующего вещества (в виде валганцикловира и валганцикловира гидрохлорида) в 1 таблетке, название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страна и название фирмы-производителя, страна («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария произведено Патеон Инк., Канада»), логотип компании Roche, номер серии (Ххххх, где Х - буквенное обозначение производственной площадки, хххх - цифровое обозначение производственной серии), дата производства, дата окончания срока годности (годен до…), условия отпуска из аптек, условия хранения, предупредительные и информационные надписи («Для приема внутрь», «Хранить в недоступном для детей месте», «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению», «Принимать во время еды», «Не раздавливать и не разламывать», «Избегать контакта препарата при нарушении целостности таблетки с кожей и слизистыми оболочками», «Предостережение - строго соблюдать назначенный режим дозирования для исключения передозировки»).

На картонной пачке на русском языке указано:

торговое название препарата®, международное непатентованное название действующего вещества, дозировка, количество таблеток в упаковке и лекарственная форма, содержание действующего вещества (в виде валганцикловира и валганцик-ловира гидрохлорида) в 1 таблетке, название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удосто-верения, страна и название фирмы-производителя, страна («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария произведено Патеон Инк., Канада»), логотипы компании Roche, номер серии (ХххххYyy, где Х - буквенное обозначение производственной пло-щадки, хххх - цифровое обозначение производственной серии, Y - буквенное обозначение упаковочной площадки, yy - цифровой код, присвоенный упаков-щиком), дата производства, дата окончания срока годности (годен до…), условия отпуска из аптек, условия хранения, предупредительные и информационные надписи («Для приема внутрь», «Хранить в недоступном для детей месте», «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению», «Прини-мать во время еды», «Не раздавливать и не разламывать», «Избегать контакта препарата при нарушении целостности таблетки с кожей и слизистыми оболоч-ками», «Предостережение - строго соблюдать назначенный режим дозиро-вания для исключения передозировки»), штрих-код, номер регистрационного удостоверения.

Торговое название препарата Т, международное непатентованное название действующего вещества, дозировка, количество таблеток в упаковке и лекарственная форма также указаны на английском языке.

3.

Письмо ФС Росздравнадзора от 03.10.2013 г. № 16И-1162/13

Признаки оригинального препарата:

Упаковка:

- этикетка флакона:

Маркировка кодового обозначения дизайна первичной упаковки препарата (флакона) - 10124655 CIS 1111 нанесена нежирным шрифтом, не стирается; первая цифра кода расположена над первой цифрой даты окончания срока годности

- инструкция по медицинскому применению:

инструкция по медицинскому применению напечатана на тонкой бумаге

Маркировка:

- этикетка флакона:

Надписи на этикетке флакона не стираются

- картонная пачка:

Зелёные полосы с надписью «450 мг» на боковой части и крышке картонной пачки не имеют точечной структуры, не стираются.

Признаки фальсифицированного препарата:

Упаковка:

- этикетка флакона:

Маркировка кодового обозначения дизайна первичной упаковки препарата (флакона) - 10124655 CIS 1111 нанесена темным жирным шрифтом, легко стирается; первая цифра кода расположена над третьей цифрой даты окончания срока годности

- инструкция по медицинскому применению:

инструкция по медицинскому применению напечатана на плотной бумаге

Маркировка:

- этикетка флакона:

Надписи на этикетке флакона нанесены нестойкой краской и легко стираются

- картонная пачка:

Зелёные полосы с надписью «450 мг» на боковой части и крышке картонной пачки имеют точечную структуру (при рассмотрении в увеличительное стекло), легко стираются.

Обнаружены признаки оригинального препарата:

Упаковка:

- этикетка флакона:

Маркировка кодового обозначения дизайна первичной упаковки препарата (флакона) - 10124655 CIS 1111 нанесена нежирным шрифтом, не стирается; первая цифра кода расположена над первой цифрой даты окончания срока годности

- инструкция по медицинскому применению:

инструкция по медицинскому применению напечатана на тонкой бумаге

Маркировка:

- этикетка флакона:

Надписи на этикетке флакона не стираются

- картонная пачка:

Зелёные полосы с надписью «450 мг» на боковой части и крышке картонной пачки не имеют точечной структуры, не стираются.