Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-345/06 от 24.04.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 апреля 2006 г.

№ 01И-345/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Иммунорм, раствор для приема внутрь, 50 мл, производства "Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "РОСТА" филиал в г. Уфа, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии Е19578.

2. Забракованные Ивановским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора:

- Прополиса настойка, 25 мл, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ИОГУП "Фармация" г. Иваново, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 191205.

3. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Феноксиметилпенициллина таблетки, 250 мг № 10, производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Иркутск", показатель "Описание" (таблетки с неровными краями, легко крошатся) - серии 40805.

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

- Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые № 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" г. Чебоксары, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к блистеру, кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 5187.

- Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые № 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Роста", показатель "Описание" (таблетки с трещинами на поверхности, воздушными полостями, кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 5178.

Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев