Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-359/06 от 26.04.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 апреля 2006 г.

№ 01И-359/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Нормоэнзим форте, таблетки покрытые оболочкой № 30, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19", показатель "Описание" (окраска таблеток неоднородна) - серии 10605.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" РСО-Алания:

- Ринза Лорсепт, таблетки для рассасывания медово-лимонные № 12, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", г. Ставрополь, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом и со сколами) - серии RH/607.

- Эссливер форте, капсулы № 50, производства ОАО "Нижфарм" (Россия), произведено Наброс Фарма Пвт Лтд" (Индия), поставщик ООО "Медио-Фарма", показатель "Описание" (содержимое капсул - скомкавшийся порошок от коричневого до бурого цвета) - серии Р763.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки, № 10, производства ООО "Асфарма", поставщик ООО "Фармус", показатель "Описание" (таблетки раскрошившиеся) - серии 120206.

- Бромкамфоры таблетки, 250 мг № 30, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями, раскрошившиеся) - серии 30105.

4. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Овса настойка, 100 мл № 1, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ООО "Фармкомплект", показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 10105.

Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев