Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 865 от 12.11.2013

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Круглые двояковыпуклые непрозрачные таблетки с шероховатой поверхностью от желто-белого до желто-серого цвета. Допускается неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха и незначительная неровность краев. Возможно появление белого налета (опудривания).

Круглые двояковыпуклые непрозрачные таблетки с шероховатой поверхностью желто-серого цвета. Неравномерно окрашенные, имеющие незначительную неровность краев. На некоторых таблетках имеется белый налет.

2.

Упаковка

Первичная упаковка:

по 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/А1 фольги,

вторичная упаковка:

по 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Первичная упаковка:

по 10 таблеток в блистере из фольги,

вторичная упаковка:

по 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На первичной упаковке на русском языке указывают:

торговое название, лекарственную форму, название действующих веществ, содержание действующих веществ в одной таблетке, номер серии, дату окончания срока годности.

На вторичной упаковке на русском языке указывают:

торговое название, лекарственную форму, название действующих веществ, содержание действующих веществ в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, показания к применению («Применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях горла или ротовой полости: фарингите, ангине и других воспалительных заболеваниях глотки; стоматите; гингивите»), способ применения («Местно. Таблетку медленно рассасывать во рту до полного растворения.»), «Без сахара», «Содержание углеводов в одной таблетке соответствует 0,1 хлебной единицы (BU)», «Перед применением обязательно прочитайте инструкцию по применению», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска из аптек, номер регистрационного удостоверения, страну, название держателя регистрационного удостоверения, страну, название фирмы-производителя, страну, штрих-код, номер серии, дату изготовления, дату окончания срока годности.

На первичной упаковке на русском языке указано:

торговое название, лекарственная форма, название действующих веществ, содержание действующих веществ в одной таблетке, номер серии, дата окончания срока годности.

На вторичной упаковке на русском языке указано:

торговое название, лекарственная форма, название действующих веществ, содержание действующих веществ в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, показания к применению («Применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях горла или ротовой полости: фарингите, ангине и других воспалительных заболеваниях глотки; стоматите; гингивите»), способ применения («Местно. Таблетку медленно рассасывать во рту до полного растворения.»), «Без сахара», «Содержание углеводов в одной таблетке соответствует 0,1 хлебной единицы (BU)», «Перед применением обязательно прочитайте инструкцию по применению», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска из аптек, номер регистрационного удостоверения, страна, название держателя регистрационного удостоверения, страна, название фирмы-производителя, страна, штрих-код, номер серии, дата изготовления, дата окончания срока годности.