Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 16И-1409/13 от 29.11.2013

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

29.11.2013 г.

№ 16И-1409/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1.Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

-Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия (владелец ООО «Волгомед», ул. Хорошева, д. 52, г. Волгоград, Волгоградская область), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 810313,

2.Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Амиодарон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО «Биоком», Россия (владелец ГБУЗ РМ «Республиканская больница №1», ул. JI.Толстого, д. 57, г. Саранск, Республика Мордовия), показатель «Растворение» - серии 0080512.

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области, Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: controMs@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Г.В.Ганночка

8(499) 578 01 87