Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 91 от 27.04.2006

№ п/п

Наименова ние

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости)

требования НД

при испытаниях

1

Описание

Препарат представляет собой абсолютно прозрачную бесцветную или слегка зеленоватую жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость.

2

Упаковка

Ампулы из бесцветного стекла объемом 1 мл с двумя нанесенными цветными кольцами (красное на головке и белое на шейке). На каждую ампулу наклеивается бумажная этикетка. По 5 ампул помещаются в блистер из ПВХ пленки. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку.

Ампулы из бесцветного стекла объемом 1 мл с двумя нанесенными цветными кольцами (красное на головке и белое на шейке). На каждую ампулу наклеена бумажная этикетка. По 5 ампул помещены в блистер из ПВХ пленки. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещен в картонную коробку.

3

Маркировка

На ампуле: название завода-производителя, название препарата, название активного вещества и его количество в 1 мл раствора, способ введения, номер серии и срок годности. На картонной коробке: название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, содержание активного компонента в 1 мл раствора, вспомогательное вещество (растворитель), способ введения ("Для внутримышечного введения", "В исключительных случаях, по показаниям - можно применять осторожно для внутривенного введения"), предупредительные надписи, условия хранения, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, количество ампул и объем раствора в ампуле, номер серии, дата изготовления, срок годности (годен до), штрих-код.

На ампуле указано: название завода-производителя, название препарата, название активного вещества и его количество в 1 мл раствора, способ введения, номер серии и срок годности. На картонной коробке указано: название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, содержание, активного компонента в 1 мл раствора, вспомогательное вещество (растворитель - вода д/ин.), способ введения ("Для внутримышечного введения", "В исключительных случаях, по показаниям - можно применять осторожно для внутривенного введения"), предупредительные надписи, условия хранения, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, количество ампул и объем раствора в ампуле, номер серии, дата изготовления, срок годности (годен до), штрих-код.

4

Отличитель ные признаки фальсифицированного лекарствен ного препарата

Информационное письмо Росздравнадзора от 24.04.06 г. №01И-347/06.

Присутствуют отличительные признаки фальсифицированного ЛС: - Покрывающая пленка блистера прозрачная, плохо отделяется от блистера; - Поверхность поддона для ампул шероховата; - Толщина кодового кольца на ампуле 1,2 мм; - Диаметр шейки ампулы 6,3 мм