Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 924 от 03.12.2013

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость с ароматом банана.

Бесцветная прозрачная жидкость с ароматом банана.

2.

Упаковка

По 100 мл, 125 мл во флаконы, банки оранжевого стекла с винтовой горловиной типа ФВ, ФВБ или БВБ по ОСТ 64-2-82-85, ОСТ 64-2-71-80, или по ТУ 9461-004-00480164-2001, ТУ 9461-002-05766126-2006, ТУ 9461-002-14552200-2008. ТУ 9461-004-14552200-2009, или во флаконы из коричневого стекла по ОСТ 64-2-82-85, производства Stolzle Union s.r.o. (Чехия), укупоренные пробками типа 3.2.-12 по ОСТ 64-2-87-81. ТУ 9467-001-54607141-2008 или типа ПП-12 по ТУ BY 790370122.001-2007 или типа ППБ-13 по ТУ 64-2-332-83. или типа ППВ-13, ППВ-12 по ТУ 9467-002-46870574-98.

ТУ 64-0709-10-95 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1 по ОСТ 64-2-87-81, типа 1.1-20 по ОСТ 64-2-218-84, или ТУ 9398-001-52890925-2007,

ТУ BY 790370122.001-2007, ТУ 9467-001-54607141-2008 или укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией по ГОСТ Р 51314-99, ГОСТ Р 51214-98. ТУ 9299-158-00008064-98, ТУ 64-2-256-75, ОСТ 10343-2003,или укупоренные крышками из полимерных материалов по ОСТ 64-2-218-84, производства РРН «АВА» Польша, или полиэтиленовыми крышками ОД-1-20 по ТУ 9467-003-14552200-2009, производства ООО «Остров Джус».

На флакон, банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 или этикетку самоклеющуюся по ОСТ 29.1-2001.

Каждый флакон или банку вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком по ОСТ 64-2-218-84 или мерной ложкой по ОСТ 64-2-218-84 помещают в пачку из картона по ОСТ 64-071-89, ТУ 5481-002-70742648-2007.

ТУ 9570-003-70742648-2007 из картона потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или из картона типа хром-эрзац для складных коробок по ТУ 63.151-01-83, или картона типа хром-эрзац макулатурного по ТУ 113-0281020-97-90.

По 100 мл во флаконы из коричневого стекла, укупоренные крышками из полимерных материалов.

На флакон наклеена этикетка.

Каждый флакон вместе с мерной ложкой помещен в пачку из картона.

Полный текст инструкции по медицинскому применению нанесен на пачку вместо инструкции вкладываемой в пачку.

3.

Маркировка

На этикетке флакона, банки, канистры и пачке указывают наименование предприятия-производителя, его товарный знак, адрес и телефон/факс предприятия-производителя/организации, принимающей претензии, название препарата, дозировка (В 5 мл сиропа содержится амброксола гидрохлорида 15 мг), лекарственную форму, количество препарата в миллилитрах (для канистры - в килограммах), способ применения (Для приёма внутрь), условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

Допускается нанесение полного текста инструкции по медицинскому применению на пачку.

На пачке дополнительно указывают штрих-код, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи: «Не использовать по истечении срока годности!». «Хранить в недоступном для детей месте!». «Для приема внутрь».

На этикетке канистры дополнительно указывают штриховой код, предупредительную надпись: «Не использовать по истечении срока годности!», «для производственных отделов аптек».

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество индивидуальных упаковок.

Маркировка групповой и транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке флакона и пачке указаны наименование предприятия-производителя, его товарный знак, адрес и телефон/факс предприятия-производителя/организации, принимающей претензии, название препарата, дозировка (В 5 мл сиропа содержится амброксола гидрохлорида 15 мг), лекарственная форма, количество препарата в миллилитрах, способ применения (Для приёма внутрь), условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

Полный текст инструкции по медицинскому применению нанесен на пачку.

На пачке дополнительно указаны штрих-код, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи: «Не использовать по истечении срока годности!». «Хранить в недоступном для детей месте!».