Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 16И-1546/13 от 19.12.2013

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.12.2013 г.

№ 16И-1546/13

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ЗАО «Биоком» принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Амиодарон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 0080512 производства ЗАО «Биоком» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворимость». О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.11.2013 №16И-1409/13.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Биоком» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Г.В.Ганночка

84995780187