Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-366/06 от 02.05.2006
Об изъятии лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
02 мая 2006 г.
№ 01И-366/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и МВД России в соответствии с совместным указанием Минздравсоцразвития России и МВД России от 05.03.2005 № 100-М3/1/1255 «Об организации совместных мероприятий» выявлены лекарственные средства, подлинность которых вызвала сомнение.
На основании результатов экспертизы Института контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» препараты, перечисленные в приложении № 1, признаны фальсифицированными лекарственными средствами. Данные лекарственные средства, имеющие отличительные признаки, подлежат незамедлительному изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств, перечень которых указан в приложении № 2, до получения результатов экспертизы качества на соответствие требованиям нормативной документации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия из обращения и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Приложение № 1 к письму
от 02.05.2006 № 01И-366/06
|
Перечень лекарственных |
средств, подлежащих изъятию по отличительным признакам |
|||||||||||
|
№ п/п |
Название препарата |
Серия |
Производитель |
Показатель |
Оригинальный препарат |
Фальсифицированный препарат |
||||||
|
1 |
Фторокорт, мазь 0,1%-15г |
G52052A |
Gedeon Richter, Венгрия |
маркировка |
Цветовое оформление коробки и тубы совпадает Номер серии, дата выпуска и срок годности нанесены глубоким тиснением |
Цветовое оформление коробки более светлое Номер серии, дата выпуска и срок годности нанесены менее глубоким тиснением |
||||||
|
|
|
|
|
Микробиологи ческая чистота |
не более 100 суммарно с аэробными бактериями |
Завышенное содержанке плесневых грибов- 1x104 |
||||||
|
2 |
Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг |
53912 |
Phone-Poulenc Rorer, Германия |
Описание |
Непрозрачные продолговатые твердые желатиновые капсулы коричневого цвета Содержимое капсул- маслянистая пастообразная масса желтовато-коричневого цвета |
Непрозрачные продолговатые твердые желатиновые капсулы коричневого цвета. Содержимое капсул- более густая маслянистая пастообразная слегка зернистая масса желтовато-коричневого цвета |
||||||
|
|
|
|
|
упаковке |
Внешняя и внутренняя поверхности коробки белого цвета с сероватым оттенком |
Внешняя и внутренняя поверхности коробки белого цвета с желтоватым оттенком |
||||||
|
|
|
|
|
маркировка |
Тиснение номера серии и срока годности расположено по фаю блистера; вид тиснения - выпуклый тиснение номера серии и срока годности на коробке выполнено цифрами лилового цвета |
Тиснение номера серии и срока годности расположено на расстоянии 2 мм от нижнего края блистера; вид тиснения -вдавленный тиснение номера серии и срока годности на коробке выполнено цифрами черного цвета |
||||||
|
|
|
|
|
инструкции по применению |
Имеет отличия по содержанию текста, способу оформления и качеству бумаги |
|||||||
|
|
|
|
|
Идентификация фосфолипидов |
ТСХ (хроматограыма соответствует хроматограмме СО по расположению пятен. 3-фосфатндилхолин проявляется в виде пятна с Rf примерно 0,25 |
Пятно 3-фосфатндилхолин (Rf около 03) по размеру и интенсивности окрашивания значительно меньше пятна СО |
||||||
|
|
|
|
|
Количественное определение, мг/капс -3-фосфатн- ЛИЛХОЛИН -лизофосфати- ДИЛХОЛИН |
ВЭЖХ 197,1-248,9 не более 22,8 |
63,3 30,4 |
||||||
|
3 |
Упсарин Упсас вит.С, таблетки шипучие №10 |
G5086 Н9221 Н9231 |
UPSA, Франция |
описание |
Белые плоскоцилиндрические таблетки с фаской и риской. Поверхность таблеток гладкая |
Белые плоскоцилиндрические таблетки с фаской и риской. Поверхность таблеток более пористая и шероховатая, чем в оригинале; Таблетки наряду с запахом уксусной кислоты имеют неприятный запах пластмассовой упаковки |
||||||
|
|
|
|
|
маркировке |
На пачке на боковом клапане коробки имеется цифра 18 |
На пачке на боковом клапане коробки имеется цифра 8 |
||||||
|
|
|
|
|
инструкции по применению |
Внизу страницы имеется цифра 7 |
Внизу страницы имеется цифра 4 |
||||||
|
№п/п |
Название препарата |
Серия |
Производитель |
Показатель |
Оригинальный препарат |
Фальсифицированный препарат |
||||||
|
4 |
Фервекс №8 |
Н8756 |
Бристол-Майерс Сквибб, Франция |
маркировка |
На пакетике в разделе «Каждый пакетик 13,1 г содержит»: маркеры действующих веществ красного цвета Номер серии, дата изготовления и срок годности напечатаны глубоким теснением |
На пакетике в разделе «Каждый пакетик 13,1 г содержит»: маркеры действующих веществ желто-оранжевого цвета Номер серии, дата изготовления и срок годности напечатаны типографским шрифтом |
||||||
|
|
|
|
|
Время растворения, мин |
Не более 1 |
2,5 |
||||||
|
|
|
|
|
Внешний вид раствора |
Раствор светло-бежевого цвета, опалесцирующий, с характерным лимонным запахом |
Раствор светло-желтого цвета, сильно опалесцирующий с едва уловимым лимонным запахом |
||||||
|
|
|
Н8173 К8160 |
Бристол-Майерс Сквибб, Франция |
маркировка |
На пакетике в разделе «Каждый пакетик 13,1 г содержит»: маркеры действующих веществ красного цвета Номер серии, дата изготовления и срок годности напечатаны глубоким теснением |
На пакетике в разделе «Каждый пакетик 13,1 г содержит»: маркеры действующих веществ красного цвета Номер серии, дата изготовления и срок годности напечатаны глубоким теснением |
||||||
|
|
|
|
|
средняя масса содержимого одного пакетика (серия Н8160) |
От 12,5 до 13,8 |
11,6 |
||||||
|
|
|
|
|
время растворения, мин |
Не более 1 |
2,5 |
||||||
|
|
|
|
|
Количественное определение -парацетамол, г/пак -кислота аскорбиновая, г/пак -фенирамина малеат, мг/пак |
ВЭЖХ 0,475-0,525 0,190 -0,210 22,5 -27,5 |
0,353 (серия Н8173) 0,342 (серия Н8160) 0,П4( серия Н8173) 0,145 (серия Н8160) 21,1 (серия Н8173) |
||||||
|
|
|
|
|
внешний вид раствора |
Раствор светло-бежевого цвета, опалесцирующий, с характерным лимонным запахом |
Раствор светло-желтого цвета, сильно опалесцирующий с едва уловимым лимонным запахом |
||||||
|
5 |
Тера Флю, Лимон пак. №10 |
С5С34371 |
Novartis Pharma, Италия |
Количественное определение ацетамнно-фена, % |
Не менее 90 и не более 110 |
118,3 |
||||||
|
6 |
Ннзорал, крем 20 мг/г |
02DB435 |
Janssen Pharmaceutica, Бельгия |
Количественное определение кетоконазола (ВЭЖХ), мг/г |
19,0 до 21,0 |
17,1 |
||||||
Руководитель Федеральной службы
В.В.Хабриев
Приложение № 2 к письму
от 02.05.2006 № 01И-366/06
Перечень лекарственных средств, обращение которых на территории Российской Федерации приостановлено
|
№ п/п |
Название препарата |
Серия |
Производитель, название которого указано на упаковке |
|
1 |
Баралгетас, раствор для инъекций 5 мл |
5094102004 5919062005 5916062005 |
Jugoremedija, Югославия |
|
2 |
Баралгетас таблетки 500 мг |
4912 5839 |
Jugoremedija, Югославия |
|
3 |
Баралгин М, раствор для инъекций 500мг/мл |
215029 |
Авентис Фарма, Индия |
|
4 |
Баралгин М, таблетки 0,5г. №100 |
024002 |
Авентис Фарма, Индия, упаковано ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия |
|
025023 |
|||
|
5 |
Бисептол таблетки 480 мг |
40505 60505 511004 |
Pabianickie Zaklady Farmaceufy czne Polfa, Польша |
|
6 |
Бромгексин, сироп 4мг/5мл |
43009 44012 |
Berlin-Chemie, Германия |
|
7 |
Бутадион, мазь 5%-20 г |
G15016A |
Gedeon Richter, Венгрия |
|
8 |
Виагра, таблетки п/о 50мг №1 |
3045303 4039815 |
Pfizer, Франция |
|
9 |
Вольтарен, раствор для инъекций 75мг/3мл |
S0250 |
Novartis Pharma, Швейцария |
|
10 |
Дексаметазон, раствор для инъекций 4мг/мл №25 |
А30185 |
KRKA, Словения |
|
11 |
Валокордин, фл. 20 мл |
520511 |
Krevel, Германия |
|
12 |
Карсил, драже №80 |
2040605 2120405 |
Софарма, Болгария |
|
13 |
Кавинтон, таблетки 5 мг№50 |
Т52187А Т55482А Т55630А Т56299А Т34385А Т4А148А Т54405А |
Gedeon Richter, Венгрия |
|
14 |
Кавинтон, раствор для инъекций 10мг/2мл№10 |
А4А111А А4В080В А52118А А4А110А А4В149А |
Gedeon Richter, Венгрия |
|
15 |
Клафоран, для инъекций 1г |
055378 085411 |
Hoechst Marion Roussel, Франция |
|
16 |
Клотриран (Клотримазол), таблетки вагинальные 100 мг №16 |
4002 |
Maharishi Ayurveda Products, Индия |
|
17 |
Коринфар таблетки п/о 10мг№ 100 |
4Е221А |
AWD pharma, Германия |
|
18 |
Ламизил, крем 1%-15 г |
С08377 |
Novartis Pharma, Швейцария |
|
19 |
Мальтофер, таблетки |
402210А2 |
Вифор, Швейцария |
|
20 |
Манинил 5, таблетки 5мг |
42603 |
Berlin-Chemie, Германия |
|
21 |
Мексидол, раствор для инъекций 5% |
280505 |
МЦ Эллара |
|
22 |
Мезим форте, таблетки п/о |
14257 |
Berlin-Chemie, Германия |
|
23 |
Мезим форте, таблетки п/о №20 |
51004 51118 52363 52485 52489 52512 44653 51063 |
Berlin-Chemie, Германия |
|
24 |
Метронидазол, раствор для инфузий 50 мг/100 мл |
А4053 |
Ла Кэр Фарма, Индия |
|
25 |
Мильгамма, раствор для инъекций 2 мл |
0411071 0502082 |
Worwag Pharma, Германия |
|
26 |
Но-шпа, раствор для инъекций 40мг/2мл №25 |
09600305 09040105 |
Chinoin, Венгрия |
|
27 |
Но-шпа, таблетки 40мг №20 |
0760305 0780305 0800305 |
Chinoin, Венгрия |
|
28 |
Омез, капсулы 20 мг №30 |
В50243 |
Dr. Reddy's Lab., Индия |
|
29 |
Отинум, ушные капли |
040205 010105 |
ICN Polfa Rzeszow, Польша |
|
30 |
Панангин, раствор для инъекций 10 мл №5 |
А51119В А53031А |
Gedeon Richter, Венгрия |
|
31 |
Панангин, таблетки п/о №50 |
Т54056А Т49438А Т53509 Т41428А |
Gedeon Richter, Венгрия |
|
32 |
Пипольфен, раствор для инъекций 50мг/2 мл №10 |
V182A0305 V012A0105 |
Egis, Венгрия |
|
33 |
Предуктал MB, таблетки п/о 35 мг №60 |
5А16601 |
Anfarm, Польша |
|
34 |
Румалон, раствор для внутримышечного введениях №10 |
010205 |
Ферейн |
|
35 |
Септанест с адреналином |
4N9760 |
Septodont, Франция |
|
36 |
Смекта, пак. 3г №30 |
N23G |
Beaufour Ipsen |
|
37 |
Супрастин, раствор для инъекций 20мг/мл №5 |
31А0305 |
Egis, Венгрия |
|
38 |
Супрастин,таблетки 25мг №20 |
465А0405 641А0505 |
Egis, Венгрия |
|
39 |
Темпалгин, таблетки п/о №20 |
2041004 2090205 4240105 5050305 4270405 4080305 |
Sopharma, Болгария |
|
40 |
Трентал, таблетки 100мг |
024042 |
Aventis Pharma, Индия |
|
41 |
Ультракаин ДС форте, раствор для инъекций |
40Е081 |
Hoechst, Германия |
|
42 |
Урографин, раствор для инъекций 76% |
42103А |
Schering, Германия, упаковано ЗAО «ФармФирма «Сотекс», Россия |
|
43 |
Фестал, драже №20 |
302 272 282 |
Turk Hoechst, Турция |
|
44 |
Целестодерм-В, мазь 0,1%- 30г |
03В2504 |
Schering Plongh labo, Бельгия |
|
45 |
Целестодерм-В с гарамицином крем -30г |
04G2003 04С0301 |
Schering Plongh habo, Бельгия |
|
46 |
Ципролакэр, раствор для инфузий 200мг/100мл |
СЕ177 |
Ла Кэр Фарма, Индия |
|
47 |
Ципролакэр-250, таблетки 250мг №10 |
40003 |
Ла Кэр Фарма, Индия |
|
48 |
Ципролакэр-500, таблетки 500мг №10 |
40010 |
Ла Кэр Фарма, Индия |
|
49 |
Церукал, таблетки 10мг №50 |
4К192А |
AWD Pharma, Германия |
|
3G148A |
AWD Pharma, Германия |
||
|
50 |
Ноотропил, раствор для инъекций 1г/5мл |
04F30 04J15 03J01 |
USB, Бельгия |
|
51 |
Трентал, раствор для инъекций 5 мл №5 |
233090 234142 |
Aventis Pharma, Индия |
Руководитель Федеральной службы Р. У.Хабриев
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
