Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-122/14 от 11.02.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

11.02.2014 г.

№ 01И-122/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о незарегистрированного медицинского изделия:

-«Аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦГТ «МЕДИПРОМ» по ТУ 9442-001-71327975-2005», производства ООО «МОСРЕНТГЕНПРОМ», 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.21, с комплектностью:

-штатив с электроприводом лифта;

-устройство рентгеновское питающее микропроцессорное высокочастотное с выносной напольной консолью управления и накопителем энергии;

-излучатель рентгеновский диагностический;

-диафрагма флюорографическая;

-цифровой приемник;

-АРМ рентген-лаборанта в составе: системный блок, клавиатура, монитор, манипулятор «мышь», источник бесперебойного питания, принтер лазерный;

-АРМ врача в составе: системный блок, клавиатура, монитор, манипулятор «мышь», принтер термо, источник бесперебойного питания;

-комплект кабелей;

-устройство переговорное;

-программное обеспечение;

-фартук рентгенозащитный, воротник рентгенозащитный;

-эксплуатационная документация: паспорт, руководство по эксплуатации, руководство оператора.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07862 от 27.05.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП «МЕДИПРОМ» по ТУ 9442-001-71327975-2005», производстваООО «МОСРЕНТГЕНПРОМ», 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.21, не распространяется на «Аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП «МЕДИПРОМ» по ТУ 9442-001-71327975-2005», производства ООО «МОСРЕНТГЕНПРОМ», 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.21, с вышеуказанной комплектностью.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №970.

Врио руководителя М.А.Мурашко