Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-174/14 от 21.02.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.02.2014 г.

№ 01И-174/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1.Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

-Генферон®, суппозитории вагинальные и ректальные 55 МГ+-500000 МЕ+10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «Биокад» (Россия), поставщик ООО «Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск», Омская область, показатель «Упаковка» (контурные ячейковые упаковки имеют нетоварный вид, с остатками суппозиторной массы на поверхности) - серии 01340813.

2.Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

-Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия), поставщик ГУП СО «Фармация», Свердловская область, показатели: «Описание» (в части флаконов жидкость с кристаллами), «Упаковка» (часть флаконов имеют следы желтоватого вещества под крышкой) - серии 221113.

3.Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

-Пирантел, таблетки 250 мг 3 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд» (Индия),поставщик филиал ЗАО «НПК «Катрен», Свердловская область, показатель «Маркировка» (на части упаковок безъячейковых контурных дата изготовления, срок годности и номер серии нанесены нечетко) - серии 14.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: Controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8, и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А. Мурашко

А.В. Маркова

8 (499) 578 01 88