Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-444/14 от 03.04.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

03.04.2014 г.

№ 01И-444/14

ВЗАМЕН ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 03.03.2014 №01И-217/14 "О ПОРЯДКЕ ВВОЗА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 №01И-217/14, доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N2 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» - «Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации» — «Нормативные правовые акты».

К заявлению в обязательном порядке прилагаются:

1)копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

2)копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

В случае необходимости ввоза медицинского изделия с целью государственной регистрации для проведения клинических испытаний (согласно п. 21. Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, после получения положительного заключения о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия), следует приложить договор на проведение таких испытаний с медицинскими организациями, отвечающимитребованиям приказа Минздрава России от 16.05.2013 № ЗООн «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» - «Клинические испытания медицинских изделий» - «Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий».

Одновременно сообщаем, что письмо Росздравнадзора от 03.03.2014 №01И-217/14 следует считать недействительным.

Приложение:

1.Рекомендуемая форма заявления на ввоз медицинских изделий с целью регистрации - на 1 л.

2.Образец заполнения рекомендуемой формы заявления на ввоз медицинского изделия с целью регистрации — на 2 л.

Врио руководителя М.А.Мурашко