Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-13569/06 от 25.05.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 мая 2006 г.

№ 01-13569/06

На № 50/384 от 06.04.06

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний АВ-74, АВ-75) сообщает, что лекарственный препарат «Дакарбазин Лахема, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг» серии 23004405D производства «Плива-Лахема А.О.», Чешская Республика, не соответствует требованиям НД 42-1328-04 по арбитрируемому показателю «Средняя масса».

Одновременно сообщаем о необходимости фирмы «Плива-Лахема А.О.» в кратчайшие сроки представления информации об уничтожении лекарственного препарата «Дакарбазин Лахема, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг» серии 23004405D, а также информации о причинах выпуска продукции, несоответствующего качества и принятых корректирующих мероприятиях.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев