Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 113 от 23.05.2006

Протокол испытания №113

АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ № РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.06.


ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»


394015 г. ВОРОНЕЖ, ул. ПИСАТЕЛЯ МАРШАКА, 1

тел. (4732) 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ


№ 113 от 23 мая 2006г.

Название заявителя: ЗАО НПК «Катрен» в г.Орел

Торговое наименование: Аевит

Форма выпуска: капсулы №10, уп. яч. конт.

Серия: 281005

Срок годности до 11.2007 г.

Регистрационный номер П №001776/01-2002

Предприятие-изготовитель ООО «Люми»

Страна: Россия

Место отбора проб: помещение хранения ЗАО НПК «Катрен» в г. Орел, г. Орел, ул. Авиационная,12 (г. Воронеж, Ленинский проспект, д.160)

Размер партии: 6000 упаковок

Дата и номер акта отбора: №69 от 22.05.2006 г.

Нормативный документ: ФСП 42-0056-1335-01

Результаты испытаний:


Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости0


требования НД

Результат при испытаниях


1.Описание

Капсулы шарообразной формы от желтого до светло-коричневого цвета, заполнены маслянистой жидкостью от светло-желтого до темно-желтого цвета без прогорклого запаха.

Капсулы шарообразной формы желтого цвета, заполнены маслянистой жидкостью светло-желтого цвета без прогорклого запаха.

2.Упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. Одну, две или три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. Допускается упаковка без пачек вместе с равным количеством инструкций по применению.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.


3.Маркиров ка

На контурной ячейковой упаковке и пачке указывают наименование предприятия-изготовителя, адрес и его товарный знак, название препарата, дозировку, количество капсул в упаковке, регистрационный номер, условия хранения, номер серии, «применять по назначению врача», «годен до…». На пачку дополнительно наносится штриховой код, назначение. В случае упаковки контурных ячейковых упаковок в групповую тару без вложения их в пачки штриховой код наносят на контурную ячейковую упаковку.

На контурной ячейковой упаковке указано наименование предприятия-изготовителя, адрес и его товарный знак, название препарата, дозировка, количество капсул в упаковке, регистрационный номер, условия хранения, номер серии, «применять по назначению врача», «годен до…». Штриховой код нанесен на контурную ячейковую упаковку.




Заключение: исследуемые образцы лекарственного препарата «Аевит» капсулы №10 серии 281005 производства ООО «Люми», Россия по проверенным показателям отвечают требованиям ФСП 42-0056-1335-01


Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин

Эксперт Г.М. Левшина


Данный протокол испытания касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.