Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 119 от 06.06.2006
Протокол испытания №119
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 119 от " 06 " июня 2006 г.
Протокол испытаний состоит из 2 страниц
Название заявителя: ЗАО «Регул-Фармимэкс»
Торговое наименование : Семакса раствор 0,1%
Форма выпуска : капли назальные 0,1% 3мл, фл. с пробкой-пипеткой(1), пач.карт.
Серия: 041005
Производитель: «Институт молекулярной генетики РАН ГУ»
Страна: Россия
Дата выпуска: 10.2005 г.
Срок годности: 10.2007 г.
Дата и номер акта отбора: №66 от 17.05.06г.
Место отбора проб: помещение хранения ЗАО «Регул-Фармимэкс», г. Воронеж, ул. Ю-Моравская, д.27
Нормативный документ: НД-42-3919-00
Регистрационный номер: Р94.294.10
Размер партии: 25упаковок
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения ( при необходи-мости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Бесцветная прозрачная жидкость со специфическим запахом. |
Бесцветная прозрачная жидкость со специфическим запахом. |
|
|
2. |
Упаковка |
По 3мл во флаконы из стекла с пластмассовой пробкой-пипеткой. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Пачки от 20 до 60 штук упаковывают в коробки из картона коробочного. |
3мл во флаконе из стекла с пластмассовой пробкой-пипеткой. Флакон вместе с листком-вкладышем помещен в пачку из картона коробочного. |
|
|
3. |
Маркировка |
На этикетке флакона указывают предприятие-изготовитель, название препарата на русском языке, объем в миллилитрах, концентрацию, «Капли в нос», регистрационный номер, номер серии, условия хранения, срок годности. На пачке с флаконом дополнительно указывают адрес предприятия-изготовителя, условия хранения, штрих-код. |
На этикетке флакона указано предприятие-изготовитель, название препарата на русском языке, объем в миллилитрах, концентрация, «Капли в нос», регистрационный номер, номер серии, условия хранения, срок годности. На пачке с флаконом дополнительно указано адрес предприятия-изготовителя, штрих-код. |
|
|
4. |
Оформление инструкции по мед. применению |
Письмо Росздравнадзора №01-8719/06 от 28.03.06г. |
Произведена переупаковка препарата (в инструкции по применению указан рег. номер 94.294.10) |
|
Заключение: Образец лекарственного препарата "Семакса раствор 0,1% " капли назальные 0,1% 3мл, серии 041005, производства «Институт молекулярной генетики РАН ГУ», Россия отвечает требованиям НД 42-3919-00 по проверенным показателям
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт Г.М. Левшина
