Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 119 от 06.06.2006
Протокол испытания №119
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 119 от " 06 " июня 2006 г.
Протокол испытаний состоит из 2 страниц
Название заявителя: ЗАО «Регул-Фармимэкс»
Торговое наименование : Семакса раствор 0,1%
Форма выпуска : капли назальные 0,1% 3мл, фл. с пробкой-пипеткой(1), пач.карт.
Серия: 041005
Производитель: «Институт молекулярной генетики РАН ГУ»
Страна: Россия
Дата выпуска: 10.2005 г.
Срок годности: 10.2007 г.
Дата и номер акта отбора: №66 от 17.05.06г.
Место отбора проб: помещение хранения ЗАО «Регул-Фармимэкс», г. Воронеж, ул. Ю-Моравская, д.27
Нормативный документ: НД-42-3919-00
Регистрационный номер: Р94.294.10
Размер партии: 25упаковок
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения ( при необходи-мости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Бесцветная прозрачная жидкость со специфическим запахом. |
Бесцветная прозрачная жидкость со специфическим запахом. |
|
|
2. |
Упаковка |
По 3мл во флаконы из стекла с пластмассовой пробкой-пипеткой. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Пачки от 20 до 60 штук упаковывают в коробки из картона коробочного. |
3мл во флаконе из стекла с пластмассовой пробкой-пипеткой. Флакон вместе с листком-вкладышем помещен в пачку из картона коробочного. |
|
|
3. |
Маркировка |
На этикетке флакона указывают предприятие-изготовитель, название препарата на русском языке, объем в миллилитрах, концентрацию, «Капли в нос», регистрационный номер, номер серии, условия хранения, срок годности. На пачке с флаконом дополнительно указывают адрес предприятия-изготовителя, условия хранения, штрих-код. |
На этикетке флакона указано предприятие-изготовитель, название препарата на русском языке, объем в миллилитрах, концентрация, «Капли в нос», регистрационный номер, номер серии, условия хранения, срок годности. На пачке с флаконом дополнительно указано адрес предприятия-изготовителя, штрих-код. |
|
|
4. |
Оформление инструкции по мед. применению |
Письмо Росздравнадзора №01-8719/06 от 28.03.06г. |
Произведена переупаковка препарата (в инструкции по применению указан рег. номер 94.294.10) |
|
Заключение: Образец лекарственного препарата "Семакса раствор 0,1% " капли назальные 0,1% 3мл, серии 041005, производства «Институт молекулярной генетики РАН ГУ», Россия отвечает требованиям НД 42-3919-00 по проверенным показателям
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт Г.М. Левшина
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
