Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-450/06 от 31.05.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31.05.2006 г.

№ 01И-450/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Брусники листья, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО "Арника", поставщик ООО "Эскулап-Кама", показатель "Описание внешнего вида" (кусочки веточек), "Средняя масса содержимого упаковки" - серии 00240405.

- Дигоксин, раствор для внутривенного введения 0,25 мг/мл (ампулы) 1 мл, № 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Семашко", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Пермский филиал, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 111105.

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные № 8, производства "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19", показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 12Е2.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка, 50 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл", показатель "Номинальный объем" - серии 161005.

3. Забракованные ГУЗ "Территориальный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" Сахалинской области:

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания апельсиновые № 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия, поставщик ИП Бородина И.Г., показатель "Описание" (таблетки со сколами, неровными краями, неоднородные по цвету), "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии R-406.

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания лимонные № 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия, поставщик ИП Бородина И.Г., показатель "Описание" (таблетки со сколами и неровными краями), "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии L-406.

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные № 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия, поставщик ИП Бородина И.Г., показатель "Описание" (таблетки со сколами и неровными краями), "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии Н-405.

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания фруктовые № 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия, поставщик ИП Бородина И.Г., показатель "Описание" (таблетки со сколами и трещинами), "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии F-405.

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Шиповника плоды, сырье растительное-порошок, 4 г № 20, производства ООО "Старт-Фито", поставщик ООО "ИнтерКэр" Уфимский филиал, показатель "Отклонение массы сырья в фильтр-пакете", "Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм" - серии 161005.

- Шиповника плоды, сырье растительное, 100 г, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ГУП "Башфармация", показатель "Амбарные вредители" - серии 011005.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев