Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 120 от 08.06.2006
Протокол испытания №120
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 120 от "08 " июня 2006 г.
Протокол испытаний представлен на 3 страницах
Название заявителя: ЗАО ЦВ "Протек" филиал"Протек-15"
Торговое наименование : Иммунорм
Форма выпуска : раствор для приема внутрь 50мл, фл. т/ст.(1),пач. карт.
Серия: Е19578
Производитель: Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ
Страна: Германия
Дата выпуска: 06.2004 г.
Срок годности: до 06.2009 г.
Дата и номер акта отбора проб: №71 от 07.06.2006 г.
Место отбора проб: складские помещения филиала "Протек-15" ЗАО ЦВ "Протек" г. Воронеж, ул. 45 Стрелковой Дивизии, 224
Регистрационный номер: 012584/02-2001
Размер партии: 10 упаковок
Нормативный документ: НД 42-5609-01
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погрешн. измерения (при необходим.) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Прозрачная жидкость от коричневого до красновато-коричневого цвета, с ароматным запахом. |
Прозрачная жидкость коричневого цвета, с ароматным запахом, с обильным спрессовавшимся осадком. |
|
|
2. |
Упаковка |
Флакон по 50мл или 100мл коричневого стекла со струйной пробкой и пластмассовой крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по применению и прилагаемым мерным стаканчиком в картонной коробке. |
Флакон по 50мл или 100мл коричневого стекла со струйной пробкой и пластмассовой крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по применению и прилагаемым мерным стаканчиком в картонной коробке. |
|
|
3. |
Маркировка |
На этикетке флакона: название препарата, лекарственная форма, название действующего вещества, фармакологическое действие препарата и фармакотерапевтическая группа, объем флакона, способ применения, название фирмы («ратиофарм ГмбХ»), предупреждение («Соблюдать инструкцию по применению»), предостережение («Хранить в недоступном для детей месте»), условия отпуска из аптек, условия хранения, номер регистрационного удостоверения, указание на содержание алкоголя, производственная серия и срок годности. На лицевой, оборотной и торцевой сторонах картонной коробки напечатано название препарата (иммунорм), лекарственная форма, название действующего вещества, фармакологическое действие препарата и фармакотерапевтическая группа, объем флакона, способ применения, номер регистрационного удостоверения, название фирмы( «ратиофарм ГмбХ»), предупреждение («Соблюдать инструкцию по применению»), предостережение («Хранить в недоступном для детей месте»), указание на содержание алкоголя, условия отпуска из аптек, условия хранения, указывается дата изготовления, производственная серия и срок годности. Надписи на коробке сделаны на русском языке и языке оригинала. Коробка содержит логотип фирмы, рисунок цветка эхинацеи пурпурной и штрих-код. |
На этикетке флакона: название препарата, лекарственная форма, название действующего вещества, фармакологическое действие препарата и фармакотерапевтическая группа, объем флакона, способ применения, название фирмы («ратиофарм ГмбХ»), предупреждение («Соблюдать инструкцию по применению»), предостережение («Хранить в недоступном для детей месте»), условия отпуска из аптек, условия хранения, номер регистрационного удостоверения, указание на содержание алкоголя, производственная серия и срок годности. На лицевой, оборотной и торцевой сторонах картонной коробки напечатано название препарата (иммунорм), лекарственная форма, название действующего вещества, фармакологическое действие препарата и фармакотерапевтическая группа, объем флакона, способ применения, номер регистрационного удостоверения, название фирмы( «ратиофарм ГмбХ»), предупреждение («Соблюдать инструкцию по применению»), предостережение («Хранить в недоступном для детей месте»), указание на содержание алкоголя, условия отпуска из аптек, условия хранения, указывается дата изготовления, производственная серия и срок годности. Надписи на коробке сделаны на русском языке и языке оригинала. Коробка содержит логотип фирмы, рисунок цветка эхинацеи пурпурной и штрих-код. |
|
Заключение: образец лекарственного препарата "Иммунорм" раствор для приема внутрь 50мл серии Е19578, производства "Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ» не отвечаеттребованиям НД 42-5609-01 по показателю "Описание"
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»: О.А. Селютин
Эксперт: Г.М. Левшина
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.