Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 120 от 08.06.2006

Протокол испытания №120

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.



Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 120 от "08 " июня 2006 г.

Протокол испытаний представлен на 3 страницах


Название заявителя: ЗАО ЦВ "Протек" филиал"Протек-15"

Торговое наименование : Иммунорм

Форма выпуска : раствор для приема внутрь 50мл, фл. т/ст.(1),пач. карт.

Серия: Е19578

Производитель: Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ

Страна: Германия

Дата выпуска: 06.2004 г.

Срок годности: до 06.2009 г.

Дата и номер акта отбора проб: №71 от 07.06.2006 г.

Место отбора проб: складские помещения филиала "Протек-15" ЗАО ЦВ "Протек" г. Воронеж, ул. 45 Стрелковой Дивизии, 224

Регистрационный номер: 012584/02-2001

Размер партии: 10 упаковок

Нормативный документ: НД 42-5609-01

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешн. измерения (при необходим.)



Требования НД

Результат при испытаниях


1.

Описание

Прозрачная жидкость от коричневого до красновато-коричневого цвета, с ароматным запахом.

Прозрачная жидкость коричневого цвета, с ароматным запахом, с обильным спрессовавшимся осадком.


2.

Упаковка

Флакон по 50мл или 100мл коричневого стекла со струйной пробкой и пластмассовой крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по применению и прилагаемым мерным стаканчиком в картонной коробке.

Флакон по 50мл или 100мл коричневого стекла со струйной пробкой и пластмассовой крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по применению и прилагаемым мерным стаканчиком в картонной коробке.

3.

Маркировка

На этикетке флакона: название препарата, лекарственная форма, название действующего вещества, фармакологическое действие препарата и фармакотерапевтическая группа, объем флакона, способ применения, название фирмы («ратиофарм ГмбХ»), предупреждение («Соблюдать инструкцию по применению»), предостережение («Хранить в недоступном для детей месте»), условия отпуска из аптек, условия хранения, номер регистрационного удостоверения, указание на содержание алкоголя, производственная серия и срок годности. На лицевой, оборотной и торцевой сторонах картонной коробки напечатано название препарата (иммунорм), лекарственная форма, название действующего вещества, фармакологическое действие препарата и фармакотерапевтическая группа, объем флакона, способ применения, номер регистрационного удостоверения, название фирмы( «ратиофарм ГмбХ»), предупреждение («Соблюдать инструкцию по применению»), предостережение («Хранить в недоступном для детей месте»), указание на содержание алкоголя, условия отпуска из аптек, условия хранения, указывается дата изготовления, производственная серия и срок годности. Надписи на коробке сделаны на русском языке и языке оригинала. Коробка содержит логотип фирмы, рисунок цветка эхинацеи пурпурной и штрих-код.

На этикетке флакона: название препарата, лекарственная форма, название действующего вещества, фармакологическое действие препарата и фармакотерапевтическая группа, объем флакона, способ применения, название фирмы («ратиофарм ГмбХ»), предупреждение («Соблюдать инструкцию по применению»), предостережение («Хранить в недоступном для детей месте»), условия отпуска из аптек, условия хранения, номер регистрационного удостоверения, указание на содержание алкоголя, производственная серия и срок годности. На лицевой, оборотной и торцевой сторонах картонной коробки напечатано название препарата (иммунорм), лекарственная форма, название действующего вещества, фармакологическое действие препарата и фармакотерапевтическая группа, объем флакона, способ применения, номер регистрационного удостоверения, название фирмы( «ратиофарм ГмбХ»), предупреждение («Соблюдать инструкцию по применению»), предостережение («Хранить в недоступном для детей месте»), указание на содержание алкоголя, условия отпуска из аптек, условия хранения, указывается дата изготовления, производственная серия и срок годности. Надписи на коробке сделаны на русском языке и языке оригинала. Коробка содержит логотип фирмы, рисунок цветка эхинацеи пурпурной и штрих-код.



Заключение: образец лекарственного препарата "Иммунорм" раствор для приема внутрь 50мл серии Е19578, производства "Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ» не отвечаеттребованиям НД 42-5609-01 по показателю "Описание"


Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.



Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»: О.А. Селютин



Эксперт: Г.М. Левшина


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.