Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1008/14 от 11.07.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

11.07.2014 г.

№ 01И-1008/14

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Компания «Бакстер» отзывает из обращения лекарственный препарат «Физионил 40 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа [с глюкозой 1,36 %], 2000 мл, контейнеры пластиковые «Твин Бэг» соединение «Люер» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные» серии 13J30G10 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия), в связи с выявлением протечек в уплотнении медицинского порта на контейнерах «Твин Бэг», что представляет собой угрозу причинения вреда здоровью пациентов.

Росздравнадзор предлагает ЗАО Компании «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А.Ламанова

8(499)578-01-88