Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1000/14 от 11.07.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

11.07.2014 г.

№ 01И-1000/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «ХЕМА», Россия, 105043, г. Москва, 9-я Парковая ул., Д. 48:

-«Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови («НЕ4-ХЕМА)»;

-«Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG4 в сыворотке (плазме) крови (IgG4-ХЕМА)».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко