Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1053/14 от 23.07.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.07.2014 г.

№ 01И-1053/14

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Фармагарант Рус» отзывает из обращения лекарственные препараты:

-«Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл ампулы (10), коробка картонная» серии 210214 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (Республика Беларусь) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»;

-«Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения инъекций 50 мг/мл 1 мл №10» серии 190913 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (Республика Беларусь) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения».

О выявлении указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 19.06.2014 №01И-880/14. Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные лекарственные препараты.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармагарант Рус» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко