Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1048/14 от 23.07.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.07.2014 г.

№ 01И-1048/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Цертофикс. Набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру Сеrtofix Моnо 330», производства В. Вraun Меlsungen АG, Германия.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, срок действия не ограничен выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства В. Вraun Меlsungen АG, Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 №29290).

Врио Руководителя М.А.Мурашко