Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1082/14 от 25.07.2014

Об отзыве продукции


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


ПИСЬМО


25.07.2014 г.


№ 01И-1082/14


ОБ ОТЗЫВЕ ПРОДУКЦИИ


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в связи с поступившей информацией от ООО «Ковидиен Евразия», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции

легких Newport Е360 с принадлежностями», производства Newport Меdical Instruments, Inc., США, регистрационное удостоверение ФС № 2006/1075 от 06.07.2006, срок действия до 06.07.2016, с серийными номерами с 11360719000 по 14360426029.

Причина отзыва: возможное отсутствие звукового сигнала в случаях, когда аппарат искусственной вентиляции легких находится в состоянии тревоги, что может остаться незамеченным, при этом аппарат искусственной вентиляции легких, индикация дистанционной сигнализации тревоги и визуальная сигнализация тревоги продолжают нормально функционировать.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация минюста России от 07.08.2013 №29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ООО "Ковидиен Евразия", 115054,Россия, г.Москва, Дубининская, д.53,стр. 5.


Врио руководителя М.А. Мурашко


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.