Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1088/14 от 28.07.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.07.2014 г.

№ 01И-1088/14

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:

- «Штифты стоматологические стекловолоконные АNGELUS в отдельных упаковках и комплектах с принадлежностями: Штифты ЕХАСТО», производства «Анжелюс Индустриа де Продутое Одонтоложикос С/А», Бразилия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04515 от 18.06.2009, срок действия не ограничен.

Состав медицинского изделия (стекловолокно (87%), эпоксидная смола (13%), внутренняя нить из нержавеющей стали) не соответствует сведениям о составе изделия, имеющимся в материалах регистрационного досье: стекловолокно (80%), эпоксидная смола (20%).

Состав изделия был изменен производителем без уведомления Росздравнадзора в порядке, определенном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №970.

Врио руководителя М.А.Мурашко