Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1123/14 от 31.07.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

31.07.2014 г.

№ 01И-1123/14

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от Представительства АО «Санофи-авентис груп», информирует о проведении процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата «Клексан®, раствор для инъекций 4000 анти-ХА МЕ/0,4, 0,4 мл, шприцы с защитной системой иглы (2), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 4LА84, 4LА92 производства «Санофи Винтроп Индустрия», Франция, в связи с обнаружением во время моделирования асептического процесса заводом-изготовителем контаминированной единицы, идентифицированной как Chaetomium subaffine.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А. Ламаиова
8 (499) 578-01-88