Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1134/14 от 01.08.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

01.08.2014 г.

№ 01И-1134/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от Представительства компании Весton Dickinson B.V., сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Пробирки вакуумные стеклянные ВD Vacutainer для взятия крови», производства Весton Dickinson and Company,США, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1138 от 06.09.2013, срок действия не ограничен:

«Пробирка для выделения мононуклеаров ВD Vacutainer®СРТTМ», каталожный номер 362780, лот 4063455.

Причина отзыва: ненадлежащая степень выделения мононуклеаров.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации и/или документов следует направлять запросы в Представительство компании Весton Dickinson B.V. по факсу: 8 (495) 775-8583 с пометкой «для Рустама Бекзентеева».

Врио руководителя М.А. Мурашко