Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1147/14 от 01.08.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

01.08.2014 г.

№ 01И-1147/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Курской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Весы электронные с анализатором жира, модель 11М-070», производства Тanita Соrporation, Япония.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2005/806 от 06.06.2005, срок действия до 06.06.2015, выданного на медицинское изделие «Анализаторы жировой массы медицинские модели: ВF-555, ВF-556, ВF-574, ВF-576, ВF-579, ВF-625, ВF-626W, ВF-639, ВF-662W, ВF-668, ВF-666, ВF-664, ULT-010/UM-010, UМ-014, UM-015, UМ-017,UM-018, UМ-020, UM-022, UM-023, UМ-025, UМ-030, UM-070, UM-071, UM-072, ВС- 418, ВС-530, ВС-531, ВС-532, ВС-535, ВС-536, ВС-540, ВС-541, ВС-542, ВС-543», производства Тanita Соrporation, Япония.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Врио руководителя М.А.Мурашко