Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1190/14 от 08.08.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

08.08.2014 г.

№ 01И-1190/14

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о вступившем в силу решении Мещанского районного суда города Москвы от 21.03.2014 дело № 2-98/2014 обязать Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение «Денталур», ОГРН 1077758851235, прекратить производство и реализацию медицинского изделия:

«Материал на основе полиуретана «Денталур» для изготовления базисов съемных зубных протезов по ТУ 9391-026-00152164-2006», производства ООО «НПО «Денталур», Россия, 129090, г. Москва, ул. Дурова, д. 32/36, стр. 6, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02679 от 26.05.2008, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в ходе плановых контрольно-надзорных мероприятий было установлено, что в регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02679 от 26.05.2008, срок действия не ограничен, содержится ложная информация об адресе местонахождения и адресе места производства ООО «НПО «Денталур».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Врио руководителя М.А.Мурашко